浙江Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
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發(fā)布時(shí)間：2025-10-10
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)，因該細(xì)胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測(cè)殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列。《中國(guó)藥典》中關(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細(xì)胞 *** 產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確：若采用 HEK293 細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需開(kāi)展宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，同時(shí)還需檢測(cè) RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。
去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)，是生物制藥產(chǎn)品純化過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。浙江Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
SHENTEK®BHK殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
山東qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)通過(guò)樣品前處理和 qPCR 檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性。
宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)過(guò)程中存在多種常見(jiàn)問(wèn)題。首先，擴(kuò)增異常主要體現(xiàn)為擴(kuò)增曲線異常、擴(kuò)增效率不達(dá)標(biāo)，且檢測(cè)數(shù)值同樣存在異常；第二，回收異常指 DNA 回收環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，具體表現(xiàn)為回收率過(guò)高或過(guò)低；第三，污染問(wèn)題主要表現(xiàn)為無(wú)模板對(duì)照（NTC）、陰性對(duì)照（NCS）出現(xiàn)檢測(cè)數(shù)值，對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生干擾；第四，設(shè)備使用異常源于前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備的操作不當(dāng)，進(jìn)而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。這些問(wèn)題覆蓋擴(kuò)增、回收、污染及設(shè)備操作等多個(gè)環(huán)節(jié)，均會(huì)影響檢測(cè)準(zhǔn)確性，需在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中針對(duì)性排查并解決，以保障宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 開(kāi)展定量檢測(cè)。該試劑盒憑借熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 MDCK 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，不僅檢測(cè)速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還可達(dá)到 fg 級(jí)別，且試劑盒內(nèi)還配套提供 MDCK DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的適配效果，提升 MDCK 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾問(wèn)題。
SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，不僅檢測(cè)速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。
宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)需結(jié)合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準(zhǔn)確性。吉林MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒抗干擾、防污染，性能可靠，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。浙江Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
SHENTEK®NS0&SP2/0殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中NS0或SP2/0宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中NS0或SP2/0殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套SP2/0&NS0DNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量NS0或SP2/0細(xì)胞DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)NS0&SP2/0細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
浙江Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
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