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樣品中的脂質(zhì)體與表面活性劑，會通過不同機制干擾內(nèi)毒素檢測，需結(jié)合基質(zhì)特性選擇處理方式。脂質(zhì)體的干擾體現(xiàn)在兩方面：一是脂質(zhì)雙分子層會包裹內(nèi)毒素，使其無法與鱟試劑接觸，導(dǎo)致假陰性；二是脂質(zhì)體的膠體性質(zhì)會干擾凝膠形成（凝膠法）或光度信號讀取（濁度 / 顯色法）。針對完整脂質(zhì)體制劑，可先用生理鹽水稀釋降低脂質(zhì)體濃度，減少包裹作用；若需徹底釋放內(nèi)毒素，還可使用 DMSO、乙醇或甲醇等溶劑裂解脂質(zhì)體，暴露被包裹的內(nèi)毒素。表面活性劑的干擾則源于其對物質(zhì)結(jié)構(gòu)的改變：既可能破壞內(nèi)毒素的聚集體結(jié)構(gòu)，影響其活性；又可能導(dǎo)致鱟試劑中蛋白質(zhì)變性，抑制反應(yīng)。對此，可通過內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水稀釋樣品，降低表面活性劑...

醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設(shè)備）若攜帶內(nèi)毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應(yīng)或炎癥反應(yīng)。其檢測需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內(nèi)毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測浸提液。不同器械的內(nèi)毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴格（≤0.06 EU/device）。檢測時需注意器械材質(zhì)對浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內(nèi)毒素，需優(yōu)化浸提時間（通常≥1 小時）或采用超聲輔助提取，確保殘留內(nèi)毒素被充分檢出。 含蛋白酶的樣本致假陽性時，可稀釋后 70℃加熱 ...

湖州申科生物細菌內(nèi)毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內(nèi)毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測中，該標準品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結(jié)果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發(fā)...

內(nèi)毒素檢測結(jié)果誤差可能源于多環(huán)節(jié)：試劑方面，鱟試劑（LAL ）或試劑批間差異、過期試劑活性下降會導(dǎo)致結(jié)果偏差，需通過試劑驗收（如陽性對照回收率驗證）確保質(zhì)量；操作方面，實驗器具未除熱原（如玻璃器皿未干熱滅菌）、加樣體積不準確會引入污染或誤差，需嚴格執(zhí)行 SOP（如器皿 250℃干熱滅菌≥30 分鐘）；環(huán)境方面，實驗室空氣中的微生物孢子、粉塵可能污染樣品，需在潔凈工作臺操作并設(shè)置陰性對照。此外，反應(yīng)溫度波動（偏離 37℃±1℃）會影響酶活性，需使用恒溫孵育器精確控溫，確保反應(yīng)條件穩(wěn)定。 內(nèi)毒素檢測假陰性多因樣品抑制，梯度稀釋結(jié)合加標試驗可定位偏差原因。廣東生物制品內(nèi)毒素檢測LER現(xiàn)象 檢測...

當實驗室更換內(nèi)毒素檢測方法或更換試劑供應(yīng)商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風(fēng)險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規(guī)申報產(chǎn)品，需將驗證數(shù)據(jù)納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風(fēng)險，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機構(gòu)對方法變更的合規(guī)性要求。 “低內(nèi)毒素回收（LER）”可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測假陰性，對患者用藥安全構(gòu)成潛在隱患。上海非動物源內(nèi)毒素檢測動態(tài)顯色法鱟試劑 湖州申科生...

樣品中的高滲透性成分（如高濃度鹽、糖）會通過改變反應(yīng)體系滲透壓，抑制鱟試劑反應(yīng)，影響內(nèi)毒素檢測結(jié)果。例如，濃度為 70% 的葡萄糖溶液、高濃度氯化鈉溶液等，會形成高滲透壓環(huán)境，導(dǎo)致鱟試劑中的蛋白質(zhì)脫水變性，喪失酶活性，進而使內(nèi)毒素無法被正常檢測，出現(xiàn)假陰性。這類高滲透性基質(zhì)的干擾機制明確 —— 通過破壞蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)影響酶促反應(yīng)，且干擾程度與濃度正相關(guān)。為消除這類干擾，解決方案是使用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品：根據(jù)樣品滲透性高低，逐步稀釋至適宜濃度（通常需稀釋至滲透壓與生理鹽水接近），降低對蛋白質(zhì)的脫水作用，恢復(fù)鱟試劑中酶的活性。稀釋過程中需注意，稀釋倍數(shù)需在方法驗證確定的 “無干擾稀釋范圍” 內(nèi)...

在內(nèi)毒素檢測的技術(shù)體系中，凝膠法與動態(tài)顯色法基于不同原理與特性，形成互補應(yīng)用格局。凝膠法依托鱟試劑與內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)，實現(xiàn)定性或半定量檢測，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應(yīng)；檢測結(jié)果依賴肉眼觀察（180° 倒轉(zhuǎn)判讀凝膠形成），數(shù)據(jù)需手工記錄，配套 內(nèi)毒素凝膠法測定儀（恒溫儀） 即可開展，雖自動化程度有限，但操作簡潔，適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的快速初篩。與之相比，動態(tài)顯色法通過監(jiān)測反應(yīng)混合物吸光度或透光率的變化（如達預(yù)設(shè)檢測值的反應(yīng)時間、信號增速）實現(xiàn) 定量檢測 ，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應(yīng)時長雖略長，卻可借助酶...

SHENTEK?重組級聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求。抗干擾性強，與天然鱟具有相同反應(yīng)機制，檢測結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態(tài)顯色法的酶標儀，無需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現(xiàn)長期...

湖州申科生物細菌內(nèi)毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內(nèi)毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測中，該標準品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結(jié)果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發(fā)...

隨著動物保護理念和法規(guī)要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術(shù)逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內(nèi)毒素活化后切割熒光底物產(chǎn)生游離熒光基團，通過檢測熒光信號可以反應(yīng)活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內(nèi)毒素的含量。與傳統(tǒng) LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應(yīng)特異性更強。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規(guī)已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風(fēng)險產(chǎn)品檢測，在保證檢測準確性的同時，符合動物福利和可持續(xù)發(fā)展要求。 鱟試劑含多種酶和輔助因...

內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標準化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動物福利趨勢和長期質(zhì)控需求，是天...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測定細菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結(jié)果的可靠性。 湖州申科生物為內(nèi)毒素檢測提供替代方法驗證，包含重組級聯(lián)試劑（...

重組級聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢有：①優(yōu)化的G因子級聯(lián)反應(yīng)，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達鱟血細胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風(fēng)險。②依然采用動態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設(shè)備。重組級聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測設(shè)備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機制，檢測結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，...

《中國藥典》對內(nèi)毒素檢測提出了非常嚴格的要求，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質(zhì)量的細菌內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品，旨在為實驗室和工廠生產(chǎn)提供準確、快速的檢測方案，產(chǎn)品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR）、無熱原吸頭、內(nèi)毒素檢查用水、自動化設(shè)備、內(nèi)毒素工作標準品、內(nèi)毒素指示劑等多種產(chǎn)品，滿足不同場景下的需求，同時可為復(fù)雜樣品基質(zhì)的內(nèi)毒素檢測提供解決方案。 進行重組級聯(lián)試劑時，不同酶標儀檢測樣本 Onset time 有差異，因信號采集方式和靈敏度不同。北京生物制品內(nèi)毒素檢測法規(guī)要求 細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LP...

內(nèi)毒素檢測方法易受樣品基質(zhì)干擾，法規(guī)要求在方法應(yīng)用前必須進行干擾驗證，選擇標準曲線中點或一個靠近中點的內(nèi)毒素濃度，作為供試品干擾試驗種添加的內(nèi)毒素濃度計算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內(nèi)，表明無明顯干擾；若回收率異常，需通過過濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學(xué)確認還需涵蓋線性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內(nèi) CV≤15%）、檢測限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標，確保方法在實際樣品檢測中穩(wěn)定可靠，符合《美國藥典》 <85>、《中國藥典》通則 1143 等藥典要求。 重組級聯(lián)試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致...

內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢，可大幅度降低實驗室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無需額外采購新設(shè)備，完全適配天然鱟動態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長動態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實驗室無需重新培訓(xùn)操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過黃色信號變化定量，檢測原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實驗室能...

低內(nèi)毒素回收（LER）又稱內(nèi)毒素掩蔽，是指無菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進行內(nèi)毒素檢測時，加標內(nèi)毒素的回收率＜50% 的現(xiàn)象，且無法通過稀釋排除，區(qū)別于傳統(tǒng)檢測干擾。LER 會導(dǎo)致內(nèi)毒素污染被低估，已被全球監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注：FDA 2013 年要求生物藥 BLA 申報時提交 LER 研究報告；EMA 2023 年明確含表面活性劑（如吐溫）或螯合劑（如 EDTA）的制劑需提供 LER 數(shù)據(jù)；中國藥典 2025 版 9251 通則也新增 LER 內(nèi)容，與國際接軌。這些要求促使企業(yè)優(yōu)化內(nèi)毒素檢測流程，避免因 LER 導(dǎo)致的檢測偏差，確保藥品安全。 細菌內(nèi)毒素檢測中，rCR 對高蛋白（如單抗、FB...

在內(nèi)毒素檢測的技術(shù)體系中，凝膠法與動態(tài)顯色法基于不同原理與特性，形成互補應(yīng)用格局。凝膠法依托鱟試劑與內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)，實現(xiàn)定性或半定量檢測，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應(yīng)；檢測結(jié)果依賴肉眼觀察（180° 倒轉(zhuǎn)判讀凝膠形成），數(shù)據(jù)需手工記錄，配套 內(nèi)毒素凝膠法測定儀（恒溫儀） 即可開展，雖自動化程度有限，但操作簡潔，適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的快速初篩。與之相比，動態(tài)顯色法通過監(jiān)測反應(yīng)混合物吸光度或透光率的變化（如達預(yù)設(shè)檢測值的反應(yīng)時間、信號增速）實現(xiàn) 定量檢測 ，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應(yīng)時長雖略長，卻可借助酶...

低內(nèi)毒素回收（LER）與傳統(tǒng)鱟試劑干擾（抑制 / 增強）在多維度存在差異，準確區(qū)分對優(yōu)化內(nèi)毒素檢測至關(guān)重要。表現(xiàn)上，LER 是內(nèi)毒素回收率＜50%，傳統(tǒng)干擾是反應(yīng)抑制或增強；成因上，LER 由螯合劑 + 表面活性劑協(xié)同或蛋白質(zhì)電荷結(jié)合引發(fā)，傳統(tǒng)干擾因 pH、β- 葡聚糖等導(dǎo)致；排除方式上，LER 時間依賴且無法稀釋解決，傳統(tǒng)干擾濃度依賴且可通過稀釋緩解；確認方法上，LER 需通過保存時間研究（HTS），傳統(tǒng)干擾按藥典干擾實驗評估。明確這些區(qū)別能幫助企業(yè)排查內(nèi)毒素檢測異常，避免誤將 LER 當作普通干擾處理。 鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測結(jié)果變異性。北京細菌內(nèi)毒...

內(nèi)毒素檢測的實驗方案需遵循“標曲可靠性驗證（靈敏度復(fù)核）-稀釋倍數(shù)計算-干擾試驗”的完整流程，以保障檢測結(jié)果準確合規(guī)。首先進行標曲可靠性試驗，用標準內(nèi)毒素制備至少3個濃度的稀釋液（相鄰濃度間稀釋倍數(shù)不超過10，下限濃度不低于鱟試劑標示檢測限），每濃度設(shè) 3 支平行管，同時做2支陰性對照；當陰性對照的吸光度小于或透光率大于標準曲線下限的檢測值或反應(yīng)時間大于標準曲線下限的反應(yīng)時間，對數(shù)據(jù)進行線性回歸，相關(guān)系數(shù)r的幅值≥0.980時試驗方有效，否則需重新操作。接著按公式 L=K/M 確定樣本內(nèi)毒素限值，K 值依給藥途徑而定，M結(jié)合人均60kg體重、1.62m2 體表面積及上限給藥劑量計算，也可參...

SHENTEK?重組級聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求。抗干擾性強，與天然鱟具有相同反應(yīng)機制，檢測結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態(tài)顯色法的酶標儀，無需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現(xiàn)長期...

當實驗室更換內(nèi)毒素檢測方法或更換試劑供應(yīng)商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風(fēng)險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規(guī)申報產(chǎn)品，需將驗證數(shù)據(jù)納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風(fēng)險，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機構(gòu)對方法變更的合規(guī)性要求。 繪制內(nèi)毒素標準曲線時，起始濃度需統(tǒng)一為 1000EU/mL，避免稀釋誤差。非動物源內(nèi)毒素檢測 生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注...

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進入人體，對細菌內(nèi)毒素殘留限值要求嚴苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），檢測面臨基質(zhì)復(fù)雜、干擾物質(zhì)多等挑戰(zhàn)。樣品中常見的蛋白質(zhì)、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強 LAL 反應(yīng)，需通過預(yù)處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質(zhì)濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復(fù)反應(yīng)體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產(chǎn)全流程需進行內(nèi)毒素監(jiān)控，從細胞培養(yǎng)上清、純化中間品到終產(chǎn)品均需檢測，確保工藝去除內(nèi)毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規(guī)對 “關(guān)鍵質(zhì)量屬性” 的控制要求。 重組級聯(lián)試劑（rCR）抗干擾能力強于重組 C 因子（rFC），適配高蛋白...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測定細菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結(jié)果的可靠性。 重組級聯(lián)試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β-...

在為新物料或新產(chǎn)品、中間產(chǎn)品建立細菌內(nèi)毒素檢測方法時，常會遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發(fā)早期階段的藥物。此時，由于藥物制劑、緩沖系統(tǒng)等還不穩(wěn)定，經(jīng)常會發(fā)生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細菌內(nèi)毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關(guān)該藥品的基本信息，例如：有關(guān)樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大小；如果是蛋白產(chǎn)品，還要了解該產(chǎn)品的等電點，產(chǎn)品規(guī)格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內(nèi)毒素檢測方法。 表面活性劑會改變內(nèi)毒素活性，用重組級聯(lián)試劑檢測前需稀釋樣本，消除其對反應(yīng)的干擾。江蘇內(nèi)毒素檢測...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測定細菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結(jié)果的可靠性。 內(nèi)毒素檢測方法學(xué)驗證需覆蓋線性、精密度，確保不同批次檢測結(jié)果...

在進行內(nèi)毒素檢測時，干擾試驗又叫增強或抑制試驗，主要目的是確證檢測內(nèi)毒素的方法是否受樣品干擾。在建立細菌內(nèi)毒素檢查方法中，驗證試驗前，要去除樣品可能含有的內(nèi)毒素，以確保建立方法的準確可靠。藥典規(guī)定：①當進行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗前，或無內(nèi)毒素檢查項品種建立內(nèi)毒素檢查法時，需進行干擾試驗；②當鱟試劑、供試品的配方、生產(chǎn)工藝改變，或試驗環(huán)境下發(fā)生了任何有可能影響試驗結(jié)果的變化時，需重新進行干擾試驗。生產(chǎn)廠家常發(fā)生的一些微小變更，會影響到評估結(jié)果，進而影響到供試品對鱟試劑的干擾試驗。因此，生產(chǎn)廠家應(yīng)制定一個重復(fù)進行干擾試驗的周期，并進行跟蹤和記錄。 針對特殊樣本，rCR 在細菌內(nèi)毒素檢測中的不干擾...

細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強的生物活性，微量即可引發(fā)人體發(fā)熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水等領(lǐng)域，細菌內(nèi)毒素檢測是保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)。其檢測原理基于內(nèi)毒素與特定試劑的特異性反應(yīng)：內(nèi)毒素可活化鱟血變形細胞裂解物（LAL）中的凝血級聯(lián)反應(yīng)，通過C因子通路觸發(fā)酶促反應(yīng)，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強度實現(xiàn)定量或定性分析。目前，各國藥典均將內(nèi)毒素檢測列為強制要求，以降低臨床應(yīng)用中的熱原風(fēng)險。 重組級聯(lián)試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致內(nèi)毒素檢測假陽性。上海血液制品內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑...

低內(nèi)毒素回收（LER）的主要形成機制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協(xié)同作用，直接影響內(nèi)毒素檢測結(jié)果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結(jié)構(gòu)，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結(jié)構(gòu)），改變 LPS 的超分子形態(tài)。LPS 從 “可檢測態(tài)” 轉(zhuǎn)為 “不可檢測態(tài)”，導(dǎo)致鱟試劑中的 C 因子無法與內(nèi)毒素結(jié)合，內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關(guān)，給常規(guī)內(nèi)毒素檢測帶來獨特挑戰(zhàn)。 內(nèi)毒素檢測中，脂多糖（LPS） 聚集體過度變小（近單體）可能降低檢測信號。浙江...

內(nèi)毒素檢測方法易受樣品基質(zhì)干擾，法規(guī)要求在方法應(yīng)用前必須進行干擾驗證，選擇標準曲線中點或一個靠近中點的內(nèi)毒素濃度，作為供試品干擾試驗種添加的內(nèi)毒素濃度計算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內(nèi)，表明無明顯干擾；若回收率異常，需通過過濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學(xué)確認還需涵蓋線性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內(nèi) CV≤15%）、檢測限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標，確保方法在實際樣品檢測中穩(wěn)定可靠，符合《美國藥典》 <85>、《中國藥典》通則 1143 等藥典要求。 凝膠法鱟試劑通過觀察凝膠形成定性內(nèi)毒素，操作簡便，適合醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢...