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SHENTEK? Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（多重 PCR - 熒光探針?lè)ǎ蓪?duì)昆蟲(chóng)細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗中，殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 與桿狀病毒（AcNPV）DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，結(jié)合多重 qPCR 技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 Sf9 及 AcNPV 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)效率高、專(zhuān)一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到 50 copies / 反應(yīng)，試劑盒還配套提供 Sf9&AcNPV 定量參考品。此試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的...

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系（qPCR法）的技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)涉及多個(gè)維度。1、靶標(biāo)序列的查找與確定：需參照宿主物種的基因組序列，篩選出物種特異性強(qiáng)、高度重復(fù)且呈散在分布的序列，將其作為檢測(cè)靶標(biāo)。2、檢測(cè)體系建立與方法驗(yàn)證：在適宜位點(diǎn)設(shè)計(jì)引物與探針，選擇適配的熒光及淬滅基團(tuán)。3、基于qPCR法優(yōu)化體系組分比例，制備用于微量DNA模板檢測(cè)的MIX，同時(shí)對(duì)線(xiàn)性范圍、專(zhuān)屬性等多項(xiàng)指標(biāo)開(kāi)展驗(yàn)證。4、檢測(cè)體系穩(wěn)定性保障：需完成參考品的準(zhǔn)確標(biāo)定，同時(shí)嚴(yán)格控制試劑批間差異，確保檢測(cè)體系的穩(wěn)定性。5、適配的殘留DNA提取體系：需搭配合適的宿主細(xì)胞殘留DNA提取體系，以應(yīng)對(duì)不同樣品基質(zhì)的影響，實(shí)現(xiàn)微量殘留DNA的回收...

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類(lèi)SHENTEK?宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測(cè)試劑盒搭配使用。 作為生物制品安全性控制的關(guān)鍵，宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)不可或缺。安徽宿主細(xì)胞殘留D...

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因類(lèi)生物制品，大多源自細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞等生物工程細(xì)胞構(gòu)成的復(fù)雜表達(dá)/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對(duì)應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長(zhǎng)度與組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)需結(jié)合具體情況開(kāi)展評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留DNA的含量實(shí)施嚴(yán)格限度管控，多數(shù)要求不超過(guò)10ng/劑，部分標(biāo)準(zhǔn)甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細(xì)胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測(cè)試劑盒，同時(shí)提供特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與測(cè)試服務(wù)，能夠滿(mǎn)足不同宿主的檢測(cè)需求。編輯分享繼續(xù)潤(rùn)色這段文字，使其更簡(jiǎn)潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA的風(fēng)險(xiǎn)？...

宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國(guó)藥典均對(duì)其殘留量設(shè)定了嚴(yán)格限度要求：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導(dǎo)原則中明確，生物制品的宿主細(xì)胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對(duì)單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來(lái)源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過(guò)10ng/劑。2025版《中國(guó)藥典》三部則規(guī)定，采用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過(guò)100pg/劑。編輯分享中國(guó)藥典對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請(qǐng)給出一段關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過(guò)程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對(duì) SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證，涵蓋線(xiàn)性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等項(xiàng)目，結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶(hù)提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告，用戶(hù)若采用此驗(yàn)證報(bào)告，只需開(kāi)展針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證（含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn)）即可。 針對(duì) CGT 領(lǐng)域干細(xì)胞等產(chǎn)品，宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是保障質(zhì)量可控、契合監(jiān)管要...

生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)是生物制藥領(lǐng)域的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，主要目的是定量監(jiān)測(cè)疫苗、單抗、基因治療產(chǎn)品等生物制品中宿主細(xì)胞來(lái)源的 DNA 殘留量，以此評(píng)估潛在安全風(fēng)險(xiǎn)并確保符合法規(guī)要求。其關(guān)鍵價(jià)值在于：殘留 DNA 可能攜帶致病基因、病毒序列及致瘤性片段，若未有效管控，可能通過(guò)基因整合或免疫原性反應(yīng)對(duì)使用者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。依托定量 PCR、雜交法等高精度方法開(kāi)展的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，并非單純的合規(guī)流程，更是阻斷藥品轉(zhuǎn)化性風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)屏障，是保障每一劑生物藥安全惠及患者的必要責(zé)任與承諾。 鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾，需通過(guò)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的樣品前處理予以解決。廣東CHO宿主細(xì)...

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)具體樣品開(kāi)展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)客戶(hù)樣品開(kāi)展線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確性等項(xiàng)目驗(yàn)證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報(bào)告；此外還提供樣品檢測(cè)服務(wù)：通過(guò)磁珠法自動(dòng)化提取滿(mǎn)足高通量需求與提取效率，可檢測(cè)多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時(shí)提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。 陰性對(duì)照需包含無(wú)模板對(duì)照（NTC）和陰性樣品基質(zhì)對(duì)照，以此排除宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的假陽(yáng)性。山西Vero宿...

SHENTEK? Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（多重 PCR - 熒光探針?lè)ǎ蓪?duì)昆蟲(chóng)細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗中，殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 與桿狀病毒（AcNPV）DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，結(jié)合多重 qPCR 技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 Sf9 及 AcNPV 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)效率高、專(zhuān)一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到 50 copies / 反應(yīng)，試劑盒還配套提供 Sf9&AcNPV 定量參考品。此試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的...

SHENTEK? MRC-5 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品中間品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量分析，具備檢測(cè)速度快、專(zhuān)一性突出、性能穩(wěn)定可靠的優(yōu)勢(shì)，檢測(cè)限可達(dá)到 fg 級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配備 MRC-5 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準(zhǔn)確完成樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量檢測(cè)。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的適配性，提升 MRC-5 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)高效快速、專(zhuān)一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過(guò)嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒抗干擾性...

SHENTEK?E1B殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)生物制品中宿主細(xì)胞（HEK293及其衍生細(xì)胞系，如293T、293F等）的E1B殘留DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理，通過(guò)qPCR方法實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中E1B殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1B線(xiàn)性化定量參考品，供客戶(hù)針對(duì)自身線(xiàn)性化樣品開(kāi)展檢測(cè)。同時(shí)，本試劑盒需與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留微量E1BDNA的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)E1B相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留 D...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過(guò)程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對(duì) SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證，涵蓋線(xiàn)性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等項(xiàng)目，結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶(hù)提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告，用戶(hù)若采用此驗(yàn)證報(bào)告，只需開(kāi)展針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證（含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn)）即可。 為降低手動(dòng)操作誤差，可將湖州申科生物 rHCDpurify 前處理系統(tǒng)與系列宿主...

SHENTEK? HEK293 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品中間品、半成品及成品中的 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 開(kāi)展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 HEK293 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)速度快、專(zhuān)一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別，且試劑盒配套提供 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的協(xié)同適配性，優(yōu)化 HEK293 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率，同時(shí)提升定量分析的準(zhǔn)確度。 評(píng)估宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)結(jié)果時(shí)，需結(jié)合生...

生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)是生物制藥領(lǐng)域的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，主要目的是定量監(jiān)測(cè)疫苗、單抗、基因治療產(chǎn)品等生物制品中宿主細(xì)胞來(lái)源的 DNA 殘留量，以此評(píng)估潛在安全風(fēng)險(xiǎn)并確保符合法規(guī)要求。其關(guān)鍵價(jià)值在于：殘留 DNA 可能攜帶致病基因、病毒序列及致瘤性片段，若未有效管控，可能通過(guò)基因整合或免疫原性反應(yīng)對(duì)使用者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。依托定量 PCR、雜交法等高精度方法開(kāi)展的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，并非單純的合規(guī)流程，更是阻斷藥品轉(zhuǎn)化性風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)屏障，是保障每一劑生物藥安全惠及患者的必要責(zé)任與承諾。 湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，已在國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)中成功應(yīng)用。湖南qPCR...

SHENTEK?Hi5&AcNPV殘留DNA檢測(cè)試劑盒（多重PCR-熒光探針?lè)ǎ蓪?duì)昆蟲(chóng)細(xì)胞（HighFive）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi)，殘留的Hi5細(xì)胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開(kāi)展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，結(jié)合多重qPCR技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量，不僅檢測(cè)效率高、專(zhuān)一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到50 copies/反應(yīng)，試劑盒內(nèi)還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品內(nèi)殘留的Hi5&AcNPV微量DNA，保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 為確...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過(guò)程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對(duì) SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證，涵蓋線(xiàn)性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等項(xiàng)目，結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶(hù)提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告，用戶(hù)若采用此驗(yàn)證報(bào)告，只需開(kāi)展針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證（含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn)）即可。 宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)應(yīng)結(jié)合樣品基質(zhì)特性，選適配提取方法（如磁珠法），去除雜...

SHENTEK?Hi5&AcNPV殘留DNA檢測(cè)試劑盒（多重PCR-熒光探針?lè)ǎ蓪?duì)昆蟲(chóng)細(xì)胞（HighFive）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi)，殘留的Hi5細(xì)胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開(kāi)展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，結(jié)合多重qPCR技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量，不僅檢測(cè)效率高、專(zhuān)一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到50 copies/反應(yīng)，試劑盒內(nèi)還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品內(nèi)殘留的Hi5&AcNPV微量DNA，保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 鋁佐...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)高效快速、專(zhuān)一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過(guò)嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 通過(guò) SHENTEK-96SPCR 儀與湖州申科前處理提取...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。湖州申科生物全流程宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)平臺(tái)，已...

湖州申科 SHENTEK?96S 實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測(cè)系統(tǒng)支持向?qū)讲僮鳎绘I即可完成實(shí)驗(yàn)；與 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)搭配使用，能實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)的自動(dòng)化操作，減少人為操作誤差，保障檢測(cè)的高精密度與重復(fù)性。該系統(tǒng)的精密控溫與光學(xué)系統(tǒng)，確保了檢測(cè)的高靈敏度與準(zhǔn)確性，同時(shí)具備低噪音、低能耗特點(diǎn)，且試劑與耗材通用性高；搭配 SHENTEK? 各類(lèi)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒使用，可穩(wěn)定完成生物制品質(zhì)量檢測(cè)。此外，系統(tǒng)支持不同用戶(hù)組及對(duì)應(yīng)權(quán)限管理，配備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理規(guī)范。 生物制品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量限度，在各國(guó)均受?chē)?yán)格管控...

SHENTEK?Human殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品的中間品、半成品及成品中Human宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中Human殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有HumanDNA定量參考品，且與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)Human細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 湖州申科生物為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)提供一站式方案，涵蓋試劑設(shè)備及定制化服務(wù)。重慶Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢...

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)具體樣品開(kāi)展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)客戶(hù)樣品開(kāi)展線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確性等項(xiàng)目驗(yàn)證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報(bào)告；此外還提供樣品檢測(cè)服務(wù)：通過(guò)磁珠法自動(dòng)化提取滿(mǎn)足高通量需求與提取效率，可檢測(cè)多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時(shí)提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。 生物藥純化過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一是去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)。重慶E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案 湖州申科生物疫苗...

SHENTEK?釀酒酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ蓪?duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中釀酒酵母殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且內(nèi)配套釀酒酵母DNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留微量釀酒酵母細(xì)胞DNA的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)釀酒酵母細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，...

SHENTEK? HEK293 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品中間品、半成品及成品中的 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 開(kāi)展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 HEK293 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)速度快、專(zhuān)一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別，且試劑盒配套提供 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的協(xié)同適配性，優(yōu)化 HEK293 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率，同時(shí)提升定量分析的準(zhǔn)確度。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過(guò)程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對(duì) SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證，涵蓋線(xiàn)性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等項(xiàng)目，結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶(hù)提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告，用戶(hù)若采用此驗(yàn)證報(bào)告，只需開(kāi)展針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證（含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn)）即可。 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒抗干擾性好、可防污染，性能穩(wěn)定...

SHENTEK? 畢赤酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中，畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中畢赤酵母殘留 DNA 的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。生物制品生產(chǎn)需全程控質(zhì)，宿主細(xì)胞殘留 DNA 是過(guò)程安全指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品與方法可穩(wěn)工藝及質(zhì)...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)高效快速、專(zhuān)一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過(guò)嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，已在國(guó)內(nèi)...

SHENTEK?E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可定量檢測(cè)生物制品中特定宿主細(xì)胞（如HEK293、293T細(xì)胞）來(lái)源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過(guò)qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1A線(xiàn)性化定量參考品與非線(xiàn)性化定量參考品，供客戶(hù)根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，有效提升對(duì)E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留 DNA 或給生物制品帶來(lái)污染風(fēng)...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的樣品處理環(huán)節(jié)，是決定檢測(cè)準(zhǔn)確性的重要步驟，技術(shù)難點(diǎn)貫穿核酸釋放、純化及干擾物去除的全過(guò)程。生物制品基質(zhì)復(fù)雜多樣，疫苗、單抗、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類(lèi)等不同樣品，對(duì)處理方法的要求有較大差異：①疫苗樣品常含甲醛等高濃度滅活劑與鋁鹽等佐劑，易造成 DNA 吸附或降解；②單抗樣品中 10-100 mg/mL 的高蛋白濃度，會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合磁珠，使提取效率下降；③干細(xì)胞與免疫細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品可能殘留二甲基亞砜（DMSO），會(huì)直接抑制 PCR 反應(yīng)。 作為生物制品安全性控制的關(guān)鍵，宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)不可或缺。MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) SHENTEK? Vero 殘留 DN...