江蘇抗體藥物內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

來源：發布時間：2025-12-16

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進入人體，對細菌內毒素殘留限值要求嚴苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），檢測面臨基質復雜、干擾物質多等挑戰。樣品中常見的蛋白質、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強 LAL 反應，需通過預處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復反應體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產全流程需進行內毒素監控，從細胞培養上清、純化中間品到終產品均需檢測，確保工藝去除內毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規對 “關鍵質量屬性” 的控制要求。

重組級聯試劑（rCR）抗干擾能力強于重組 C 因子（rFC），適配高蛋白、疫苗等復雜樣本檢測。江蘇抗體藥物內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

低內毒素回收（LER）又稱內毒素掩蔽，是指無菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進行內毒素檢測時，加標內毒素的回收率＜50% 的現象，且無法通過稀釋排除，區別于傳統檢測干擾。LER 會導致內毒素污染被低估，已被全球監管機構重點關注：FDA 2013 年要求生物藥 BLA 申報時提交 LER 研究報告；EMA 2023 年明確含表面活性劑（如吐溫）或螯合劑（如 EDTA）的制劑需提供 LER 數據；中國藥典 2025 版 9251 通則也新增 LER 內容，與國際接軌。這些要求促使企業優化內毒素檢測流程，避免因 LER 導致的檢測偏差，確保藥品安全。

江蘇非動物源內毒素檢測內毒素檢測復孔 CV＞15%，需校準移液槍，規范加樣，排查耗材污染。

湖州申科生物重組級聯試劑（rCR）采用基因工程技術合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯放大反應。重組鱟試劑反應體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當供試品中存在內毒素，重組C因子識別內毒素后活化，會依次級聯活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團的底物產生顯色反應。顯色反應的強度和內毒素濃度成正相關，從而定量檢測內毒素。本產品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等樣品中的細菌內毒素的含量。

醫療器械（如輸液器、注射器、植入式設備）若攜帶內毒素，可能通過血液、組織接觸引發異常反應或炎癥反應。其檢測需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測浸提液。不同器械的內毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴格（≤0.06 EU/device）。檢測時需注意器械材質對浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內毒素，需優化浸提時間（通常≥1 小時）或采用超聲輔助提取，確保殘留內毒素被充分檢出。

進行重組級聯試劑時，不同酶標儀檢測樣本 Onset time 有差異，因信號采集方式和靈敏度不同。

在為新物料或新產品、中間產品建立細菌內毒素檢測方法時，常會遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發早期階段的藥物。此時，由于藥物制劑、緩沖系統等還不穩定，經常會發生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細菌內毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關該藥品的基本信息，例如：有關樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大小；如果是蛋白產品，還要了解該產品的等電點，產品規格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內毒素檢測方法。

樣本含內毒素結合物時，可嘗試用分散劑減少抑制，保障內毒素正常檢出。北京抗體藥物內毒素檢測商業化試劑盒

內毒素干擾試驗回收率需在 50%-200%，驗證樣品基質不影響內毒素檢出。江蘇抗體藥物內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

動態顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對生產過程監控開發的內毒素檢測工具，兼具準確性和便利性。該試劑靈敏度達 0.005-5EU/mL，標準曲線 R2≥0.990，可準確定量內毒素濃度，滿足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設計包含內毒素標準品、檢查用水、主試劑復溶液、主反應試劑、96 孔板及封口膜，無需額外采購輔料，開箱即可使用，減少耗材浪費。穩定性上，批次間 CV 值≤15%，優于行業 20% 的平均水平，確保長期檢測數據的一致性。配套抗增液可有效應對蛋白質、多糖等基質干擾，加標回收率穩定在 80%-120%。操作上適配主流酶標儀，支持 405nm 動態讀數，數據可自動記錄追溯，符合 GMP 數據完整性要求。

江蘇抗體藥物內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

標簽：內毒素檢測支原體檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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