廣東抗體藥物內毒素檢測結果判定

來源：發布時間：2025-12-17

湖州申科生物細菌內毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業內毒素檢測中，該標準品應用廣且關鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質對檢測結果的影響，以便優化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優勢，該標準品為生物制品、化學藥品等各類樣品的細菌內毒素檢測提供了穩定且可靠的標準，助力企業和檢測機構嚴格把控產品質量，滿足法規要求。

塑料器皿對內毒素吸附力強，制備內毒素工作標準品（CSE）稀釋液建議用硼硅酸鹽玻璃管。廣東抗體藥物內毒素檢測結果判定

2024年7月26日，《美國藥典》微生物委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細菌內毒素測試”納入（USP-NF），該標準定于2025年5月正式生效。這一重要舉措不僅標志著細菌內毒素檢測領域從此正式邁入非動物源試劑的嶄新發展階段，更契合了全球生命科學領域遵循的3R原則（即通過非動物源技術替代動物實驗、減少實驗動物使用量、優化實驗流程以降低動物痛苦）。此前傳統細菌內毒素檢測多依賴從鱟血中提取的試劑，而鱟作為海洋瀕危“活化石”，其資源保護與檢測需求間的矛盾長期存在；如今重組級聯試劑（rCR）憑借技術創新成功替代傳統鱟血，在有效守護藍血鱟的生態未來、緩解資源依賴困境的同時，也為藥品生產中的內毒素質量控制和用藥安全保障，提供了更先進、更穩定且具備長期可持續性的解決方案。

上海疫苗內毒素檢測合規申報細菌內毒素檢測中，rCR 對高蛋白（如單抗、FBS）、細胞培養上清等特殊樣本適配性好。

在為新物料或新產品、中間產品建立細菌內毒素檢測方法時，常會遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發早期階段的藥物。此時，由于藥物制劑、緩沖系統等還不穩定，經常會發生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細菌內毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關該藥品的基本信息，例如：有關樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大小；如果是蛋白產品，還要了解該產品的等電點，產品規格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內毒素檢測方法。

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進入人體，對細菌內毒素殘留限值要求嚴苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），檢測面臨基質復雜、干擾物質多等挑戰。樣品中常見的蛋白質、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強 LAL 反應，需通過預處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復反應體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產全流程需進行內毒素監控，從細胞培養上清、純化中間品到終產品均需檢測，確保工藝去除內毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規對 “關鍵質量屬性” 的控制要求。

內毒素檢測方法學驗證需覆蓋線性、精密度，確保不同批次檢測結果穩定。

內毒素檢測鱟試劑的反應受pH的干擾。在進行檢測時，要調節被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內)。用于調節pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內毒素并且無干擾因素。調節pH試劑（酸或堿）的添加量，不應該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數計算進去。

鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導致內毒素檢測結果變異性。北京原料藥內毒素檢測常見問題分析

重組鱟試劑無動物源，支持 3R 原則，批次差異小，適配動態顯色法酶標儀。廣東抗體藥物內毒素檢測結果判定

湖州申科生物動態顯色法鱟試劑用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等樣本中的細菌內毒素的含量。細菌內毒素能特異性地活化反應主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進而活化凝固酶原，凝固酶水解反應中的顯色底物，產生游離的pNA（對硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據動態檢測溶液吸光度變化率對內毒素進行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測樣品中的內毒素水平，適用于各種實驗室和工業生產場景，確保產品質量和安全性。

廣東抗體藥物內毒素檢測結果判定

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測

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