北京生物制品內毒素檢測法規要求

來源：發布時間：2025-12-17

《中國藥典》對內毒素檢測提出了非常嚴格的要求，以確保藥品的質量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質量的細菌內毒素檢測產品，旨在為實驗室和工廠生產提供準確、快速的檢測方案，產品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯試劑（rCR）、無熱原吸頭、內毒素檢查用水、自動化設備、內毒素工作標準品、內毒素指示劑等多種產品，滿足不同場景下的需求，同時可為復雜樣品基質的內毒素檢測提供解決方案。

進行重組級聯試劑時，不同酶標儀檢測樣本 Onset time 有差異，因信號采集方式和靈敏度不同。北京生物制品內毒素檢測法規要求

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強的生物活性，微量即可引發人體發熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫療器械、制藥用水等領域，細菌內毒素檢測是保障產品安全性的關鍵質控環節。其檢測原理基于內毒素與特定試劑的特異性反應：內毒素可活化鱟血變形細胞裂解物（LAL）中的凝血級聯反應，通過C因子通路觸發酶促反應，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強度實現定量或定性分析。目前，各國藥典均將內毒素檢測列為強制要求，以降低臨床應用中的熱原風險。

北京化學制藥內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）針對特殊樣本，rCR 在細菌內毒素檢測中的不干擾稀釋倍數（NID）比重組C因子（rFC）更低。

如何準備樣品進行內毒素檢測呢？測試前，需要根據樣品實際情況進行樣本前處理。大多數樣品只需要稀釋，使用內毒素檢測試劑盒進行測試即可。如果樣品有蛋白酶干擾并導致假陽性結果，建議對樣品稀釋并70°C加熱5-15分鐘進行熱滅活處理。如需要，可以對滅活樣品進行進一步稀釋后檢測。如果樣品可能含有受β-葡聚糖，建議使用抗增液。β-葡聚糖可能來自酵母和纖維素材料。如果樣品中因含有內毒素結合物而存在抑制，可以嘗試使用分散劑。

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。

鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導致內毒素檢測結果變異性。

內毒素檢測鱟試劑的反應受pH的干擾。在進行檢測時，要調節被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內)。用于調節pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內毒素并且無干擾因素。調節pH試劑（酸或堿）的添加量，不應該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數計算進去。

脂質體樣本用重組鱟試劑檢測，可稀釋或用 DMSO 裂解，釋放包裹的內毒素以便檢出。廣東非動物源內毒素檢測操作步驟

內毒素易形成聚集體，若未充分分散，會使樣品中內毒素含量被低估，影響檢測。北京生物制品內毒素檢測法規要求

內毒素檢測的實驗方案需遵循“標曲可靠性驗證（靈敏度復核）-稀釋倍數計算-干擾試驗”的完整流程，以保障檢測結果準確合規。首先進行標曲可靠性試驗，用標準內毒素制備至少3個濃度的稀釋液（相鄰濃度間稀釋倍數不超過10，下限濃度不低于鱟試劑標示檢測限），每濃度設 3 支平行管，同時做2支陰性對照；當陰性對照的吸光度小于或透光率大于標準曲線下限的檢測值或反應時間大于標準曲線下限的反應時間，對數據進行線性回歸，相關系數r的幅值≥0.980時試驗方有效，否則需重新操作。接著按公式 L=K/M 確定樣本內毒素限值，K 值依給藥途徑而定，M結合人均60kg體重、1.62m2 體表面積及上限給藥劑量計算，也可參考藥典行標。隨后明確有效稀釋上限倍數（MVD），即供試品允許稀釋的上限倍數，確保在此范圍內檢測限值。再開展樣本干擾試驗，制備供試品溶液（A）、供試品加標溶液（B，加標濃度為標曲中點）、標準曲線溶液（C）及陰性對照（D），按公式 R=(Cs-Ct)/λm×100%計算加標回收率，50%-200%為合格；若鱟試劑、生產工藝等發生變化，需重新進行干擾試驗，保障內毒素檢測的可靠性。

北京生物制品內毒素檢測法規要求

標簽：內毒素檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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