浙江熱原檢測

來源：發布時間：2025-11-13

革蘭氏陽性菌注射劑產品只依賴內毒素檢測存在安全風險，需結合熱原檢測特性制定防控方案。內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖成分，而革蘭氏陽性菌可產生非內毒素熱原（NEPs），如脂磷壁酸，這類物質同樣能引發人體發熱反應，若只檢測內毒素，可能遺漏 NEPs 污染，導致臨床用藥風險。對此，風險評估需重點關注三點：一是建議開展家兔法與內毒素檢測的一致性實驗，對比兩種方法的檢測結果，排查是否存在內毒素未檢出但家兔法陽性的情況；二是采用 MAT 法熱原檢測，其通過單核細胞活化機制，可同時識別內毒素與 NEPs，若 MAT 法檢測陽性，需進一步追溯 NEPs 來源；三是若無法排除 NEPs 風險，必須按藥典要求補充熱原檢測（如 MAT 法或家兔法），而非只依賴內毒素檢測。尤其對于新藥或工藝變更后的產品，需通過多方法驗證，確保熱原檢測覆蓋所有潛在致熱物質，保障臨床用藥安全。

當熱原侵入人體循環系統，單核細胞表面的TLR即刻化身分子雷達，準確捕獲LPS、LTA等外源致熱物。浙江熱原檢測

湖州申科生物熱原檢測（MAT法）試劑盒在靈敏度、穩定性與適用性上表現突出，關鍵性能參數符合藥典要求：標曲線性范圍 0.0125-1.0EU/mL，相關系數 R2≥0.98，定量限 0.025EU/mL，檢測限（LOD）0.0125EU/mL，批間精密度 CV≤25%，可準確捕捉微量熱原。其優勢在于特定的單核細胞系 —— 與依賴供體血液的 PBMC 細胞不同，申科 MAT 細胞系來源清晰可溯源，無需倫理審批與血站合作，規避供體差異導致的檢測波動。對比同類型產品（如國外廠家 PBMC 細胞），申科細胞系的標曲各濃度點 CV 更低（低至3.6%）、相對偏差更小（ 12.31%），線性 R2 達 1.000，穩定性更優。此外，細胞凍存液組分經優化，復蘇后活率高，無需額外調整細胞狀態即可直接與供試品共孵育，操作便捷；且適配任何具備 450nm 波長的酶標儀，無需專門的設備，降低實驗室投入成本。

浙江熱原檢測研究建立體外熱原檢測替代方法以替代家兔法，符合3R理論，是熱原檢測國際趨勢，受各國藥監機構重視。

中國藥典對 MAT 法熱原檢測要求 4 復孔，未明確 CV 限值，需結合細胞實驗特性合理解讀與操作。藥典不設 CV 限值的主要原因是：MAT 法基于細胞反應，細胞活性易受環境微小變化（如溫度、pH）影響，存在天然不穩定性，過嚴的 CV 要求可能脫離實際；但實驗室可通過積累多批次數據，制定內部 CV 控制范圍（如定量上下限 CV≤30%、25%），確保檢測重復性。關于 3 復孔的適用性：若長期數據顯示 CV 控制良好（如連續 10 批次 CV<20%），且樣品為中間過程檢測（非 QC 放行），可嘗試 3 復孔，但需同步設置加標對照，驗證結果可靠性；若為 QC 放行檢測，仍建議按 4 復孔操作，符合藥典下限要求。對于異常點處理，可采用狄克遜準則（Q 檢驗）等統計學方法 —— 如某復孔 IL-6 檢測值偏離平均值 30% 以上，且無明顯操作誤差（如加樣錯誤），可判定為異常點并剔除，但需在原始記錄中詳細說明原因，確保數據可追溯，避免隨意剔除導致結果失真。

PyroSHENTEK^®熱原檢測試劑盒（貨號 1502100，規格 96 測試 / 盒）優勢在于搭載 MAT 特定單核細胞系，細胞表面表達多種 Toll 樣受體（TLR），可響應不同類型熱原。該細胞系來源清晰、可溯源，均一性強且無供體依賴，有效規避了傳統 PBMC 因供體差異導致的結果波動，同時安全風險低，無需擔憂外源因子污染。試劑盒采用 “標準化單核細胞 + ELISA 檢測” 一體化體系，通過嚴格的細胞質量控制（如凍存復融后活率達標），確保每次檢測的細胞狀態一致；搭配預包被 IL-6 抗體的酶標板與配套試劑，進一步減少體系誤差。從標曲數據來看，其擬合采用 4-Parameter Logistic 模型，R2 達 1.000，EC50 為 0.119EU/mL，參數置信區間穩定，復孔結果重復性優異，能為熱原定量提供準確如一的數據支撐，避免因體系不穩定導致的檢測偏差。

MAT 熱原檢測能幫助分析和解決生物制品生產中出現的低內毒素回收（LER）現象。

PyroSHENTEK^®熱原檢測試劑盒以 “簡化流程、提升效率” 為設計理念，采用即用型細胞，凍存細胞無需離心復蘇培養，復融后可直接與供試品混合共孵育，大幅節省傳統細胞預處理（如調整細胞狀態、鋪板培養）的時間成本。實驗流程清晰可控：只需按要求制備待測供試品與內毒素工作標準品，各取對應體積加入細胞懸液（每孔加樣量明確），經 37℃、5% CO?孵育 24 小時后，離心收集上清并通過 ELISA 法檢測 IL-6 含量，全程可在 24 小時內獲得穩定可靠的檢測結果。這種便捷性尤其適配實驗室高通量檢測需求，減少人員操作步驟的同時，降低了因復雜操作引入的誤差風險，兼顧效率與準確性。

保持細胞活性穩定，是實現準確熱原檢測的基礎條件。浙江熱原檢測

家兔法是熱原檢測 “金標準”，但操作繁瑣、耗時且需動物設施，存在明顯局限。浙江熱原檢測

MAT法熱原檢測中，ELISA 加終止液后的讀數時間需嚴格控制，以保障 IL-6 檢測信號穩定。湖州申科生物MAT試劑盒說明書明確要求，終止液添加后需在 10 分鐘內完成讀數，且需避光操作 —— 原因在于，終止液（如硫酸）會終止 TMB 顯色反應，但生成的黃色產物在光照下易降解，超過 10 分鐘后 OD 值會下降，導致 IL-6 檢測值偏低。讀數前需進行 30 秒震蕩混勻，確保孔內液體濃度均勻，避免因局部濃度差異導致復孔 OD 值波動。酶標儀波長需設置為 450nm，若儀器含 600nm 參考波長，可同時檢測 600nm 波長以扣除背景干擾（如細胞碎片導致的光散射），提升檢測準確性。需注意的是，讀數時不可覆蓋封板膜或蓋子，避免膜上凝結的水蒸氣滴入孔中，導致 OD 值異常升高。若因儀器故障無法及時讀數，需將微孔板密封后置于 4℃避光保存，并在 30 分鐘內完成讀數，同時在記錄中注明延遲原因，評估延遲對結果的影響（如延遲 20 分鐘，OD 值可能下降 15%，需校正后使用）。

浙江熱原檢測

標簽：支原體檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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