江蘇重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源：發布時間：2025-12-18

樣品質量是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一。HCP 檢測覆蓋生物制品生產全流程，包含收獲、純化、制備等多個環節，不同樣品基質會導致 HCP 檢測結果存在明顯差異。以含佐劑的疫苗為例，佐劑會產生干擾，導致成品中難以檢測 HCP，因此通常在吸附工藝前的原液階段開展檢測。此外，樣品的收集、處理及保存方式也對檢測結果有重要影響。處理方式不當可能造成蛋白降解或變性，進而影響檢測結果。比如將歷史批樣品用作內部質控品時，需結合其穩定性數據，合理設定保存條件與保存期限，以此保障檢測方法的準確性和穩定性。

借助 SHENTEK?AutoElisa-4K HCP 自動化檢測系統，既降低人為偏差，又契合 21CFR Part11 數據管理要求。江蘇重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

為何定制化試劑盒會成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇？關鍵原因與檢測準確性、藥物安全性緊密關聯。HCP ELISA 檢測屬于多分析物檢測技術，其檢測結果的準確性，高度依賴校準品品質、抗體質量及檢測方法的構建。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的主要優勢，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原對動物進行免疫，由此制備的 HCP 抗體針對性更突出。這類針對性抗體可大幅降低 HCP 漏檢風險，特別是針對生產工藝中特有的高風險 HCP 因子，能呈現更優的檢出成效，為藥物的安全性、有效性及質量可控性提供堅實保障。

浙江重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家對宿主細胞蛋白（HCP）抗體的關鍵要求是識別工藝 HCP、規避優勢聚集，且突出潛在高風險 HCP 的識別能力。

目前利用 Vero 細胞培養的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰質炎病毒等，種類多樣，生產工藝也各有不同。湖州申科生物的 Vero 細胞裂解型 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），針對工藝中 Vero 細胞裂解后產生的大量不同類型 HCPs，可定量檢測采用 Vero 細胞系生產且經細胞裂解工藝收獲的生物制品中宿主細胞蛋白殘留，其抗體和校準品可覆蓋近 3000 種蛋白。該試劑盒操作簡便，能提升實驗人員的時間利用效率。抗體覆蓋率分別為 65.1%-85.1%（IMBS-2D）和 76.9%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。試劑盒嚴格依據 ISO13485 質量體系生產，且按法規要求完成性能驗證，各項性能均滿足 Vero 宿主細胞蛋白檢測需求。

法規推薦的抗體覆蓋率評估方法主要分為兩類：一類是傳統 2D-WB 法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統 2D-WB 法存在諸多不足，如需對蛋白進行變性處理、樣品需前處理（會破壞蛋白天然表位）、轉膜效率較低、易出現非特異性反應等，因此難以準確反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主研發了免疫磁珠捕獲分離技術（immunomagnetic beads separation，IMBS），該技術借助免疫磁珠的半液態特性，能在懸浮狀態下與 HCP 樣本充分混勻并結合；整個過程中蛋白無需變性，且結合方式與 ELISA 檢測條件相近，從而可獲得更貼近真實情況的覆蓋率結果。

定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。

宿主細胞蛋白（HCP）的來源中，常伴隨核酸、胞膜脂類及培養基中的氨基酸等非HCP成分，這些成分會干擾總蛋白檢測的準確性，因此在檢測前需開展純化前處理，同時對總蛋白檢測方法實施方法學確認。HCP本身屬于多蛋白混合物，不同總蛋白定量方法的檢測結果會存在一定差異，這也是造成HCP免疫檢測方法結果不一致的原因之一。若不同HCP蛋白定量方法的檢測結果差異較大，通常需同時采用2種及以上經確認的方法進行檢測，隨后取平均值。總蛋白檢測方法的定量限通常只能達到μg/mL級別，而HCP檢測試劑盒的產品校準品濃度則處于ng/mL級別。將HCP高濃度原液稀釋至低濃度產品校準品的過程中會產生稀釋誤差，因此需對產品校準品重新進行標定賦值。編輯分享用多種方法確認檢測結果時，如何選擇合適的方法組合？總蛋白檢測定量限與HCP校準品濃度差異大的原因是什么？有哪些方法可以降低非HCP成分對檢測的干擾？

定制化 HCP 殘留檢測試劑盒的抗原校準品代表性更強，可有效降低 HCP 漏檢風險與定量誤差。廣東通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

依托自主構建的多克隆抗體庫（CHO/E.coli/293T 細胞等），湖州申科可提供抗體覆蓋率驗證服務。江蘇重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

LC-MS/MS 作為成熟穩定的蛋白質組學分析技術，依托超高分辨率與準確度，在生物分析領域中占據關鍵地位。該技術不僅可對低含量宿主細胞殘留蛋白（HCP）開展定性檢測，還能通過構建專屬蛋白質譜庫準確鑒定 HCP 的具體種類，為深度解析殘留蛋白組成提供重要支撐。不過該技術應用中面臨的主要挑戰，是如何優化 LC-MS 方法以契合 GMP 規范對產品放行檢測的嚴苛要求。在質譜檢測環節，引入表征明確的內標與外標蛋白，可準確分析 HCPs 的整體組成，并有效識別其中具有潛在風險的高風險蛋白。這一技術手段不僅為開發產品專屬 HCP ELISA 檢測方法提供有力數據支撐，還可助力工藝優化升級，加快推進生物制品從研發到獲批上市的全流程進度。

江蘇重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測

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