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  • 河北生物指示劑使用說明
    河北生物指示劑使用說明

    自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關鍵指標:抗性(D值)和培養耐受性。在應對滅菌過程中的挑戰時,生物指示劑必須具備超出物品微生物負荷量以及耐受性的性能,以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來說,生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90%所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定:通過陰性分數法或殘存概率法計算其D值,滅菌溫度一般為121℃,D值應處于1.5min~3min的范圍內。同時,自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養,在必需的培養周期內,培養基的揮發難以避免。市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養前需使用封口膜或其他封...

  • 江蘇滅菌驗證生物指示劑
    江蘇滅菌驗證生物指示劑

    生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個關鍵點。(1)菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標準菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953),并提供16SrRNA測序鑒定報告,同時限定傳代次數(≤5代)以避免遺傳漂變影響抗力穩定性。(2)芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過顯微鏡計數(Malassez計數板)確認≥90%為成熟芽孢,并經多次離心清洗去除營養細胞碎片(殘留量<1%)。(3)載體與包裝材料驗證。生物指示劑需要通過穿透性測試,驗證載體(如紙片、安瓿瓶)對滅菌介質的通透性(如Tyvek?對環氧乙烷的滲透率需≥90...

  • 云南泰林生物指示劑
    云南泰林生物指示劑

    生物指示劑殺滅實驗 實驗分組 陽性對照組:未滅菌的生物指示劑(驗證芽孢活性)。 陰性對照組:滅菌后未接種的培養液(排除污染)。 測試組:不同滅菌時間梯度(如2/4/6/8分鐘)測定D值。 生物指示劑殺滅實驗通過量化微生物滅活效果,為滅菌工藝驗證提供科學依據。實驗需嚴格遵循標準操作(如ISO 11138),控制關鍵變量(溫度、時間、芽孢負載),并結合數據計算D值/KT值。定期實驗可確保滅菌工藝的持續有效性,降低醫療感染風險。 實驗步驟(以壓力蒸汽滅菌為例) 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置(如器械管腔、裝載中心)。 每組至少3個重復,確保統計可靠性。 運行滅菌程序 設定121℃...

  • 福建氣體滅菌生物指示劑
    福建氣體滅菌生物指示劑

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑(BiologicalIndicator,BI)?是對特定滅菌程序具有確定耐受性的活微生物制成品,通過微生物殺滅率判斷滅菌工藝有效性,適用于監測汽化/霧化過氧化氫滅菌效果,常用于制藥、醫院、疾控等需要嚴格消殺的場景。泰林選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌作為生物指示劑載體,產品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據,有品質保障。同時,我們提供紙片式與自含式兩種不同型號的生物指示劑,以自研的防蒸發結構,有效降低假陽性率,提高滅菌驗證的可靠性。 泰林...

  • 汽化過氧化氫滅菌生物指示劑假陽性率
    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑假陽性率

    假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過提高操作規范性,嚴格挑選產品,以及設置準確的的環境控制條件,才能做到降低假陽性率。因此,泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術,并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑,同時,建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。例如可以優化培養條件,定期校準培養箱(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃),對溫度進行嚴謹把控;又或者嚴格控制培養基的質量,每批次進行促生長試驗(接種≤100CFU應100%生長),降低假陽性率發生概率。點擊咨詢,獲取更多生物指示劑的操作建議。 第三方檢測費錢費時?滅菌驗證套裝年省10萬+。汽化過氧化氫滅菌生物...

  • 什么是生物指示劑使用說明
    什么是生物指示劑使用說明

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑,常用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號,采用枯草芽孢桿菌,或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種,芽孢含量1×10?~5×10?,高芽孢量確保對滅菌工藝的挑戰性。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證,如手術器械、培養基、玻璃器皿等。更多關于生物指示劑選型,滅菌驗證的問題可以點擊咨詢。 泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業合規的菌種保藏中心,確保來源可靠。什么是生物指示劑使用說明生物指示劑環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗...

  • 云南生物指示劑培養
    云南生物指示劑培養

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑的原理是利用高溫(121–134°C)和高壓蒸汽(1–3bar)使微生物的蛋白質變性、酶失活。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證,如手術器械、培養基、玻璃器皿等。其優點是滅菌徹底,可殺滅細菌、芽孢、病毒等所有微生物,并且速度很快,只需要15–30分鐘。但壓力蒸汽滅菌生物指示劑并不適用于不耐高溫或潮濕的材料(如塑料、精密電子設備),同時它可能會腐蝕金屬器械(需添加防銹劑)。泰林生物提供自含式和紙片式的壓力蒸汽滅菌生物指示劑,歡迎咨詢。 醫療器械管道監測:迷你直管式指示劑,適配6mm內徑特殊器械.云南生物指示劑培養生物指示劑 生物指示劑是一種含有特定微生物...

  • 四川生物指示劑芽孢
    四川生物指示劑芽孢

    環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,取4片(支)生物指示劑打開,取出載體,分別放置于含有3-4顆玻璃珠(直徑6mm)的無菌試管中,向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,置于渦旋混勻儀上充分振蕩,將試管中載體打散成纖維裝后,再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,震蕩30s,制成均一的菌懸液,將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃,取上述試管,放置于水浴鍋中熱激活10min,熱激完成后,立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。泰林生物指示劑的培養基配方先進,能夠快速準確地反映滅菌效果。四川生物指示劑芽孢生物...

  • 河南生物指示劑指示微生物
    河南生物指示劑指示微生物

    過氧化氫滅菌經過數十年的發展,衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經過蒸發汽化后,通過氣流及其他方式輸送到待處理環境中,使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內表面、空間內設備及物品暴露的表面除菌,例如無菌隔離系統等屏障系統、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度(如60℃)下,使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌,滅菌后使用射頻或電能產生等離子體,分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。針對這兩種不同的滅菌形式,...

  • 福建壓力蒸汽滅菌生物指示劑
    福建壓力蒸汽滅菌生物指示劑

    生物指示劑培養是滅菌驗證的重要步驟,其結果直接反映滅菌工藝的有效性。該過程通過培養滅菌后的生物指示劑,檢測是否有微生物存活,以此驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平(SAL10??)。其關鍵機制在于:滅菌后,若芽孢未被完全殺滅,殘留微生物在適宜的溫度和營養條件下會復蘇生長,導致培養基變色(如溴甲酚紫變黃);若滅菌成功,芽孢全部死亡,則培養基顏色保持不變,呈現陰性結果。這一過程為滅菌效果提供了直觀且可靠的判斷依據。 從滅菌開發到定期驗證,泰林提供全生命周期生物監測方案。福建壓力蒸汽滅菌生物指示劑生物指示劑 過氧化氫滅菌經過數十年的發展,衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌...

  • 空間滅菌生物指示劑
    空間滅菌生物指示劑

    生物指示劑的技術原理與微生物學基礎 芽孢的抗性機制 生物指示劑的關鍵是特定微生物的芽孢(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌)。 芽孢具有多層保護結構(如皮層、孢子殼),使其耐受高溫、輻射、化學滅菌劑等極端條件。 抗力驗證:芽孢的D值(殺滅90%微生物所需時間)和Z值(溫度變化對D值的影響)是評估滅菌效力的關鍵參數。 培養液設計 變色培養基(如溴甲酚紫)通過pH變化指示微生物生長(滅菌失敗時產酸變黃)。 自含式設計整合培養液與芽孢載體,避免二次污染(如泰林專利防蒸發結構)。您的脈動真空滅菌柜真的達標了嗎?空間滅菌生物指示劑生物指示劑 生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障...

  • 東北生物指示劑選擇
    東北生物指示劑選擇

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑(BiologicalIndicator,BI)?是對特定滅菌程序具有確定耐受性的活微生物制成品,通過微生物殺滅率判斷滅菌工藝有效性,適用于監測汽化/霧化過氧化氫滅菌效果,常用于制藥、醫院、疾控等需要嚴格消殺的場景。泰林選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌作為生物指示劑載體,產品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據,有品質保障。同時,我們提供紙片式與自含式兩種不同型號的生物指示劑,以自研的防蒸發結構,有效降低假陽性率,提高滅菌驗證的可靠性。 低溫...

  • 河南生物指示劑芽孢數量
    河南生物指示劑芽孢數量

    生物指示劑的實驗室管理。生物指示劑(BI)作為一種特殊的物料,為了安全、合理地使用,一般應對生物指示劑進行控制管理。購買的生物指示劑應附有相應的質量報告,內容包括微生物種類、含量、D值、有效期等。泰林生物指示劑符合各項標準法規要求,使用的芽孢可以追溯至專業菌種保藏中心,檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據。實驗室在使用前要對BI進行質量復核,進行微生物數量的確認,進行登記并按說明存放。進行微生物數量確認時,將原BI的所有含有微生物的部分轉移到生理鹽水中,稀釋后進行計數,與質量報告中的數量進行比較。常用的生物指示劑以紙條、不銹鋼片等作為載體。典型的微生物數量復核報告包含以下內容:NI...

  • 氣體滅菌生物指示劑假陽性率
    氣體滅菌生物指示劑假陽性率

    什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑,是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結束后可直接培養,操作便利,杜絕出現假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑,如何正確使用? A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監控,將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌(如下圖所示)。泰林生物指示劑的芽孢數量經過嚴格控制,確保每次滅菌驗證的可靠性。氣體滅菌生物指示劑假陽性率生物指示劑 ...

  • 采購生物指示劑購買
    采購生物指示劑購買

    生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧、甲醛、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監控,廣泛應用于制藥企業、醫療機構、實驗室等行業。 泰林氣體滅菌生物指示劑 + 采用不銹鋼片載體,有效避免假陽性 + Tyvek? 特衛強透析材料,滿足滅菌氣體穿透要求,同時提供高于醫用包裝透析紙的阻菌性能 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11...

  • 浙江生物指示劑實驗室驗證
    浙江生物指示劑實驗室驗證

    生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”,在滅菌效果驗證中起到關鍵作用。(1)泰林精選高抗力菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953),耐受性接近甚至高于一些致病菌,通過監測其存活狀態,可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力,避免因微生物差異導致的滅菌失效風險。(2)提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中,待滅菌物品可能攜帶各種微生物,而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本,模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況,從而更準確地評估滅菌效果。(3)突破物理參數局限。物理監測(溫度、壓力等)只反映設備狀態,無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象...

  • TAILIN 生物指示劑系列
    TAILIN 生物指示劑系列

    生物指示劑,這一對特定滅菌程序展現出確定且穩定耐受性的特殊活微生物制成品,在滅菌驗證與監控領域發揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認,還能促進特定物品滅菌工藝的研發、建立與驗證。同時,生產過程中的滅菌效果監控以及隔離系統和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估,也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑,制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性:(1)菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性;(2)菌種應無致病性;(3)菌株應穩定,存活期長,易于保存;(4)易于培養。若使用休眠孢子,生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產品嚴格...

  • 115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑系列
    115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑系列

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑產品的特點及關鍵性能。蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點,廣泛應用于醫療、制藥等行業,但壓力蒸汽滅菌效果同樣需通過驗證來確認,這就需要參與滅菌驗證實驗的生物指示劑具備耐高溫、耐高濕的特性,而泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑正好能夠滿足該項需求。2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。生物指示劑又可分為載體型,芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養基,可在普通環境下接種,使用非常方便。泰林提供的壓力蒸汽滅菌生物指示劑采用專利防蒸發結構,搭配自含式設計,能夠有效降低及假陽性率,提供準確的驗證結果,歡迎咨詢。泰林生物指示劑...

  • 蒸汽滅菌生物指示劑合規性測試
    蒸汽滅菌生物指示劑合規性測試

    兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程,不得影響指示微生物的生長,不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌,市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC12980)作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955,其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據不同的滅菌場景,泰林現已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑,以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數量、D值的定制服務,為您的滅菌...

  • 115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑耐受性
    115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑耐受性

    生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構,培養基蒸發量≤10% + 變色培養基,48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅...

  • 萎縮芽孢桿菌生物指示劑假陽性率
    萎縮芽孢桿菌生物指示劑假陽性率

    生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構,培養基蒸發量≤10% + 變色培養基,48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅...

  • 泰林生物指示劑耐受性
    泰林生物指示劑耐受性

    生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構,培養基蒸發量≤10% + 變色培養基,48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅...

  • 山東懸液式濕熱滅菌生物指示劑
    山東懸液式濕熱滅菌生物指示劑

    生物指示劑殺滅實驗 實驗分組 陽性對照組:未滅菌的生物指示劑(驗證芽孢活性)。 陰性對照組:滅菌后未接種的培養液(排除污染)。 測試組:不同滅菌時間梯度(如2/4/6/8分鐘)測定D值。 生物指示劑殺滅實驗通過量化微生物滅活效果,為滅菌工藝驗證提供科學依據。實驗需嚴格遵循標準操作(如ISO 11138),控制關鍵變量(溫度、時間、芽孢負載),并結合數據計算D值/KT值。定期實驗可確保滅菌工藝的持續有效性,降低醫療感染風險。 實驗步驟(以壓力蒸汽滅菌為例) 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置(如器械管腔、裝載中心)。 每組至少3個重復,確保統計可靠性。 運行滅菌程序 設定121℃...

  • 重慶生物指示劑選擇
    重慶生物指示劑選擇

    為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異:不同的微生物對滅菌因子(如高溫、化學消毒劑等)的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物(如芽孢菌),這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此,如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅,可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象:在實際滅菌過程中,待滅菌物品可能攜帶各種微生物,包括一些難以培養或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標準化的微生物樣本,能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況,從而更準確地...

  • 壓力蒸汽滅菌生物指示劑技術原理
    壓力蒸汽滅菌生物指示劑技術原理

    生物指示劑培養是滅菌驗證的重要步驟,其結果直接反映滅菌工藝的有效性。該過程通過培養滅菌后的生物指示劑,檢測是否有微生物存活,以此驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平(SAL10??)。其關鍵機制在于:滅菌后,若芽孢未被完全殺滅,殘留微生物在適宜的溫度和營養條件下會復蘇生長,導致培養基變色(如溴甲酚紫變黃);若滅菌成功,芽孢全部死亡,則培養基顏色保持不變,呈現陰性結果。這一過程為滅菌效果提供了直觀且可靠的判斷依據。 24小時技術響應!滅菌驗證問題隨時解答。壓力蒸汽滅菌生物指示劑技術原理生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑,常用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工...

  • 快速生物指示劑應用技巧
    快速生物指示劑應用技巧

    在生物指示劑驗證試驗中,需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值,并測定孢子的純度和數量。D值是滅菌驗證的基石,需通過標準方法來精確測定,同時,實際應用中也需要結合Z值、F值等參數,優化滅菌工藝。通過科學測定D值,可確保生物指示劑真實反映滅菌效力,為醫療、制藥等行業提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法(FractionalNegativeMethod),該方法適用于實驗室標準測定(如ISO11138、USP要求)。具體測定步驟:(1)制備生物指示劑(2)使用標準菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌),確保初始芽孢量已知(3)設定滅菌條件(4)固定溫度/壓力(如121℃蒸汽滅菌),分多組不同時間...

  • 廣東生物指示劑載體
    廣東生物指示劑載體

    在生物指示劑驗證試驗中,需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值,并測定孢子的純度和數量。D值是滅菌驗證的基石,需通過標準方法來精確測定,同時,實際應用中也需要結合Z值、F值等參數,優化滅菌工藝。通過科學測定D值,可確保生物指示劑真實反映滅菌效力,為醫療、制藥等行業提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法(FractionalNegativeMethod),該方法適用于實驗室標準測定(如ISO11138、USP要求)。具體測定步驟:(1)制備生物指示劑(2)使用標準菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌),確保初始芽孢量已知(3)設定滅菌條件(4)固定溫度/壓力(如121℃蒸汽滅菌),分多組不同時間...

  • 高壓蒸汽生物指示劑
    高壓蒸汽生物指示劑

    生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監控,廣泛應用于制藥企業、科研機構等行業。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Ch...

  • 生物指示劑型號
    生物指示劑型號

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑產品的特點及關鍵性能進行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點,廣泛應用于醫療、制藥等行業。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。 2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 生物指示劑可分為載體型,芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養基,可在普通環境下接種,使用非常方便。 培養基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面,無菌性能不合格可能產生假陽性,而培養基恢復生長性能不合格可能導致假陰性,影響滅菌驗證結果判斷。無菌性能要求生物指示劑內含的培養基培養后仍呈陰性;恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養基經過滅菌后接...

  • 無菌隔離器生物指示劑假陽性率
    無菌隔離器生物指示劑假陽性率

    環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項 1、切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒,建議對初級包裝進行擦拭。 2、環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數,建議使用含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水進行稀釋。 3、吸取含紙質載體的菌液時,避免纖維堵槍頭,導致移液不準確。 4、建議以單片(支)生物指示劑的形式進行計數,確保每片(支)生物指示劑計數結果均符合要求。 5、建議使用玻璃珠(4mm-6mm)對紙質載體進行打散處理。 6、芽孢計數過程中必須進行熱激活處理:溫度80℃-85℃,時間10min。泰林生物指示劑的抗干擾能力強,適用于復雜的滅菌環境。無菌隔離器生物指示劑假陽性率生物指示劑生物指示劑的定義與作用及法...

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