陜西CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發布時間：2025-08-02
SHENTEK® Hi5&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測昆蟲細胞（High Five）桿狀病毒表達系統來源的基因工程疫苗中殘留的 Hi5 細胞 DNA和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Hi5 和 AcNPV殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 50 copies/反應。試劑盒配套有 Hi5&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的 Hi5&AcNPV 微量 DNA。
SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒凍融 5 次，性能不受影響。陜西CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
在宿主細胞殘留 DNA 檢測中，若出現擴增效率不合格情況，可按以下思路排查。先做數據分析，查看標曲線性圖是否為正常 “S” 型擴增曲線，整體熒光信號是否偏低、復孔間信號有無交錯，信號選擇是否正常，有無離群點，程序設置是否正確 。接著進行耗材 / 設備排查，檢查 EP 管等是否為無菌低吸附，移液器、PCR 設備是否在校驗期，PCR 設備與 PCR 耗材是否匹配 。然后開展人員 / 試劑排查，確認是否只有某一操作員標曲異常，試劑儲存有無誤，是否從某一時間點起結果異常 。以上摸排后再進行操作排查，關注標曲稀釋是否渦旋混勻及時間是否合適，取液時是否預潤洗，移液速度，MIX 混勻及力度，上機前離心混勻情況，數據分析時基線、閾值線是否合適，ROX 矯正等操作細節 。
陜西CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識不同類型生物制品對宿主細胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
重組蛋白、抗體、疫苗、細胞與基因產品等生物制品大多來自生物工程細胞 ( 細菌、酵母、動物或人源細胞 ) 的復雜表達 / 生產系統，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長度和組成的復雜陣列，其風險須根據具體情況評估。各國藥品監督管理機構對終產品中宿主細胞殘留 DNA 的含量有著嚴格的限度控制，大多為不超過 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開發一系列宿主細胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測試劑盒，以及特定細胞系定制化試劑盒的開發、生產和測試，可滿足不同宿主檢測需求。
rHCDpurify?前處理系統符合21CFR Part11要求,保證數據完整性和可追蹤性。
宿主細胞殘留DNA的潛在風險之一是其可能的傳播性。這種風險可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1） 整合在宿主基因組內的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2） 整合在宿主基因組內的反轉錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養系統還是體內環境中，都具備侵入宿主細胞或觸發后續病毒生命周期步驟（包括復制）的能力，存在引發病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風險概率隨生產工藝控制而明顯降低）。
宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內外藥品注冊申報。陜西CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
SHENTEK®NS0&SP2/0 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中 NS0 或 SP2/0 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 NS0 或 SP2/0 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 SP2/0&NS0?DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 NS0 或 SP2/0 細胞DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對NS0&SP2/0 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
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