天津Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
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發(fā)布時(shí)間：2025-08-12
湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理，其中復(fù)雜基質(zhì)包括過(guò)陰離子交換柱的蛋白類(lèi)樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個(gè)SHENTEK宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測(cè)試劑盒配合使用。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾問(wèn)題。天津Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
SHENTEK® Vero殘留DNA檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細(xì)胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)Vero細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
廣東CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒抗干擾、防污染，性能可靠，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)MDCK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細(xì)胞系表達(dá)生產(chǎn)。雖然經(jīng)過(guò)了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來(lái)自宿主細(xì)胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗(yàn)證、充分去除或滅活的宿主細(xì)胞DNA殘留在制品中，可能通過(guò)基因水平的隨機(jī)插入突變，或是激發(fā)過(guò)度/異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者帶來(lái)不可預(yù)測(cè)的重大健康威脅。因此，定量檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA對(duì)監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套參考品，已溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量分析檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 PG13 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ恚繖z測(cè)分析樣品中 PG13 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 PG13 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 PG13 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)PG13 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)需結(jié)合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準(zhǔn)確性。天津Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的陰性對(duì)照需包含無(wú)模板對(duì)照（NTC）和陰性樣品基質(zhì)對(duì)照，排除假陽(yáng)性。天津Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)和制造過(guò)程按照 ISO13485 體系要求進(jìn)行，參照CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對(duì)SHENTEK系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了全面性能驗(yàn)證，包括線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等，符合法規(guī)要求。可提供試劑盒詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告，如果用戶(hù)使用該驗(yàn)證報(bào)告，則只需進(jìn)行針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證即可（包括精密度實(shí)驗(yàn)和回收率實(shí)驗(yàn)）。
天津Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
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