廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-08-21

湖州申科生物建立了專業化宿主細胞蛋白殘留檢測平臺，利用 ELISA 方法分析宿主細胞蛋白總量，嚴格把控CV差異和回收率結果，保證實驗結果真實性，開發的試劑盒或抗體具有靈敏度高、特異性強等特點。在技術服務方面，平臺提供兩類關鍵支撐：一是覆蓋多種宿主（包括CHO、E.coli，酵母等）的殘留HCP檢測服務，直接輸出蛋白殘留量及樣品回收率數據；二是配套的樣品適用性驗證體系，通過基質定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準確性驗證及精密度驗證（含重復性與中間精密度）等多維度檢測方案，結合完整的試劑盒性能報告，確保檢測結果的準確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質控制提供可靠保障。

HCP檢測的經典方法是ELISA法，但該方法在檢測過程中存在漏檢風險，需要對試劑盒抗體進行抗體覆蓋率評估。廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

宿主細胞蛋白（HCP）ELISA定制化開發平臺需要具備完善的開發體系，可靠的技術平臺，專業的開發團隊，以實現長期穩定供應符合法規要求的試劑盒。其中校準品作為關鍵原材料，其良好的穩定性和溯源保障對生命周期至關重要。為確保校準品的穩定，一般采用凍干工藝制備校準品，用單因素方差分析方法對校準品進行均一性評估，采用法規規定的蛋白定量方法進行校準品的賦值，并溯源至國家標準品（如有）或BSA國家標準品。其次，由于HCPs是復雜的多分析物，為制備盡可能高覆蓋率的抗體，覆蓋工藝下特有的高風險HCPs，需采用可靠的免疫策略。得到符合性能要求的抗體后，需采用經過驗證的可靠的2D或LC-MS方法進行抗體覆蓋率的表征，以確保抗體可以充分覆蓋各實際工藝下產生的HCPs。得到了具有代表性的抗原和性能優良的抗體后，便是ELISA檢測體系的開發，主要包括原輔料的篩選和制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等。在檢測體系開發完成后，需要根據ICH及藥典要求進行分析方法驗證的評估，以確保整個檢測體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性以及耐用性等可以滿足法規要求。

廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優勢的抗體聚集，尤其關注潛在的高風險性HCP的識別能力。

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是以桿狀病毒作為外源基因載體，以昆蟲細胞作為宿主進行外源蛋白生產的真核表達系統。BVES具有易于規模化生產、培養成本低、生物安全性高等優勢，近年來陸續被研究用于生產重組蛋白、rAAV載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等，在生物制品重組蛋白表達領域已有普遍運用。Sf9來源于草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前較常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可定量檢測使用Sf9細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測。試劑盒抗體覆蓋率為70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。

美國藥典<1132>章節和歐洲藥典<2.6.34>章節建議對于即將進入商業化生產的（臨床III期及以后）或生產工藝穩定的生物制品采用定制化ELISA試劑盒進行宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，原因可能是：①確保檢測方法可以充分覆蓋實際工藝產生的HCPs，避免漏檢關鍵雜質；②支持更準確的免疫原性和安全性評估；③提供真實的工藝表征數據，而非推測數據；④滿足商業化生產質量控制的方法一致性。此外，對目前市場上常見的HCP ELISA商業化試劑盒進行了測試，并與HCP ELISA定制化試劑盒進行對比，實驗結果發現不同商業化試劑盒檢測同一樣品的檢測值差異大，且準確性均低于定制化試劑盒，表明定制化試劑盒更能滿足產品質量控制所需。

湖州申科建立宿主特異 HCP 數據庫，支持高風險蛋白準確鑒定與分析。

目前通過Vero細胞培養的病毒有狂犬病病毒、脊髓灰質炎病毒等，種類繁多，工藝也各有千秋。湖州申科生物Vero細胞裂解型HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）針對工藝過程中Vero細胞裂解后產生的大量不同種類的HCPs，可定量檢測使用Vero細胞系生產并通過細胞裂解工藝收獲的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測，抗體與校準品可覆蓋近3000種蛋白。試劑盒操作簡便，提高實驗人員的時間利用率。試劑盒抗體覆蓋率為65.1%-85.1%（IMBS-2D）和76.9%(IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。試劑盒嚴格遵循ISO13485質量體系進行生產，并按照法規要求進行了性能驗證，各項性能滿足Vero宿主細胞蛋白檢測需求。

HCP具有異質性，體現在分子本身的多樣性以及和工藝相關的變異性。廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數據，否則可能面臨監管發補要求。廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是建立定制化檢測體系，更滿足商業化生產HCP工藝雜質控制要求。在HCP校準品和HCP抗體兩大關鍵試劑組分滿足要求的前提下，定制化方法的建立和優化是基于真實純化中間品和原液樣品進行，通過優化檢測條件，提高對低濃度HCPs的檢測靈敏度，滿足工藝驗證和過程控制要求。在臨床三期，生產工藝需要進行系統驗證，以確保其穩定性和可重復性。定制化HCP ELISA檢測方法能夠更準確地監測生產工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供有力支持。在過程控制中，通過工藝特異型的HCP ELISA檢測方法，可以實時監測生產過程中的HCP水平，具備更強的生產異常預警能力，及時發現生產風險，確保產品質量的穩定性。

廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

標簽：熱原檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測內毒素檢測

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