江蘇單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

來源：發布時間：2025-08-30

宿主細胞蛋白來源中往往同時存在核酸，胞膜脂類，培養基中的氨基酸等非HCP成分會干擾總蛋白的檢測準確性，需要在檢測之前進行純化前處理，同時對總蛋白檢測方法進行方法學確認。HCP是一種多蛋白質的混合物，總蛋白定量方法之間檢測結果會存在一定程度的差異，這也是導致HCP免疫檢測方法結果差異的原因之一。若HCP蛋白定量方法間檢測結果差異較大，一般同時采用2種以上經過確認的方法檢測，再取均值。總蛋白檢測方法的定量限一般只能達到μg/mL水平,但是HCP檢測試劑盒的產品校準品在ng/mL水平。從HCP高濃度原液稀釋到低濃度產品校準品中存在稀釋誤差，需要對產品校準品進行重新標定賦值。

湖州申科全自動 HCP ELISA 系統實現從加樣到檢測自動化，提升效率。江蘇單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

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湖州申科生物致力于開發接近實際工藝的商業化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，通過不同工藝的HCP差異化分析，針對性輸出不同細分工藝領域的HCP檢測試劑盒。實驗數據表明：針對CHO-S與CHO-K1兩種宿主細胞，二者共享2458種共同HCP（占比79.7%），但分別存在392種與236種特異HCP，凸顯工藝差異導致的殘留蛋白特異性。進一步對比B3表達菌與K2克隆菌，二者雖共享1489種相同蛋白（占比88%和85%），但仍分別檢出208種和258種獨有蛋白，差異率達12%-15%。這些發現直接驗證不同工藝路線與克隆選擇會影響HCP殘留譜的組成。因此，湖州申科提出"工藝定制化檢測"策略——通過準確識別共性及特異HCP，針對性開發細分試劑盒產品。

廣東ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發遵循嚴格且科學的宿主細胞蛋白殘留檢測標準，是確保產品順利達標的重要基礎條件。

宿主細胞蛋白殘留檢測抗體覆蓋率評估實驗操作復雜，需要在建立實驗方法階段對關鍵步驟進行充分的驗證，以證明實驗方法的穩健性。湖州申科開發的基于磁珠捕獲的IMBS方法（immunomagnetic beads separation），在開發過程中對關鍵步驟進行了充分驗證,相關結果經過專業評審，驗證的內容如下（部分）：①方法優化：針對磁珠與抗體的偶聯比例、洗滌液體積、洗滌次數、洗脫次數等關鍵參數進行優化驗證，以保證方法的穩健性；②過程質控：二維電泳存在實驗步驟多，時間跨度長，中間步驟難以控制等缺陷，因此在等電聚焦實驗部分設計了熒光標記多肽，可快速判斷等電聚焦效果。在SDS-PAGE電泳的兩側增加40 ng銀染質控，用于銀染顯色的控制；③方法重復性：針對2D分析以及LC-MS分析進行重復性確認，其中2D分析方法重復性可達到80%以上，LC-MS分析方法可到90%以上；④上樣量優化：針對2D分析以及LC-MS分析進行上樣量確認，消除上樣量差異對檢測結果帶來的影響；⑤假陽性：排除樣品與陰性抗體之間是否存在非特異性結合，確定IMBS實驗所設定的步驟、參數是否有假陽性結果存在。

湖州申科生物結合不同宿主實際的生產工藝，通過高質量免疫原和 HCP 多抗的標準化制備流程，獲得高效價、高覆蓋率的抗體，開發了適用于大腸桿菌表達菌 (BL21) 生產工藝、克隆菌堿裂法提取質粒工藝的 SHENTEK®E.coli HCP檢測試劑盒，適用于CHO\MDCK\HEK293\Sf9\VERO\畢赤酵母等不同宿主的 HCP 檢測試劑盒。用于中間品、原液及終產品等的HCP定量監測。為確保 ELISA 對HCP定量檢測的準確性，須對 HCP 抗體覆蓋率進行驗證。湖州申科抗體覆蓋率平臺采用2D Clean-up 試劑盒去除蛋白樣品的干擾物（洗滌劑、鹽、脂質、酚類和核酸等離子污染物），并設置2D 質控標準品進行嚴格質控，同時以陰性抗體為對照平行試驗，以提高結果準確度。

湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細胞基因治療領域的頭部企業。

湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務：HCP蛋白檢測定制化服務；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術，支持常規生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數據庫構建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務采用自主研發的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，并完成校準品表征；靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發；同時提供蛋白種屬鑒定服務，利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯用與深度定制化策略，滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監控的全維度需求。

湖州申科建立宿主特異 HCP 數據庫，支持高風險蛋白準確鑒定與分析。Hi-5宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

HCP 定制化開發需構建成熟平臺、技術實力、合規體系、穩定供應、專業團隊及成功案例的全維度支撐體系。江蘇單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優先選擇？原因之一是建立定制化檢測體系，更滿足商業化生產HCP工藝雜質控制要求。在HCP校準品和HCP抗體兩大關鍵試劑組分滿足要求的前提下，定制化方法的建立和優化是基于真實純化中間品和原液樣品進行，通過優化檢測條件，提高對低濃度HCPs的檢測靈敏度，滿足工藝驗證和過程控制要求。在臨床三期，生產工藝需要進行系統驗證，以確保其穩定性和可重復性。定制化HCP ELISA檢測方法能夠更準確地監測生產工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供有力支持。在過程控制中，通過工藝特異型的HCP ELISA檢測方法，可以實時監測生產過程中的HCP水平，具備更強的生產異常預警能力，及時發現生產風險，確保產品質量的穩定性。

江蘇單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

標簽：內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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