細胞基因治療產(chǎn)品宿主細胞殘留DNA檢測方法
來源：
發(fā)布時間：2025-09-25
宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國藥典均對其殘留量設定了嚴格限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導原則中明確，生物制品的宿主細胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過10ng/劑。2025版《中國藥典》三部則規(guī)定，采用細胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國藥典對宿主細胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請給出一段關(guān)于宿主細胞殘留DNA風險研究的簡介。宿主細胞殘留DNA的檢測方法有哪些？
隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴，生物制品中宿主細胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴格控制。細胞基因治療產(chǎn)品宿主細胞殘留DNA檢測方法
圍繞宿主細胞殘留DNA檢測，湖州申科生物搭建了完整的開發(fā)流程。第一步借助生物信息學分析進行引物探針設計，篩選適宜的靶標序列并構(gòu)建高效引物探針。第二步確認PCR-熒光探針法檢測體系，標準曲線需設置至少5個濃度點，擴增效率控制在83.3%-110%、R2≥0.980，同時保障方法的專屬性與合理定量限。第三步推進方法驗證，確保符合《中國藥典》四部9101、ICHQ2(R2)等指導原則及相關(guān)申報規(guī)范。第四步實施樣品檢測，參照《中國藥典》三部3407、USP<509>標準，設置充足的中間質(zhì)控樣品，通過多環(huán)節(jié)管控保障檢測的科學性、規(guī)范性與可靠性，為宿主細胞殘留DNA檢測提供有效技術(shù)支撐。
天津MDCK宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家在CGT領(lǐng)域，對干細胞等產(chǎn)品檢測殘留 DNA，確保質(zhì)量可控并符合監(jiān)管要求。
SHENTEK®SV40LTA&E1A殘留DNA定量檢測試劑盒，可對各類生物制品中來自HEK293T等宿主細胞的SV40LTA與E1A基因殘留DNA進行準確定量。該試劑盒基于熒光探針實時PCR技術(shù)，運用多重qPCR策略，能在單管反應中同步完成SV40LTA與E1A兩個靶標的檢測，檢測流程快速、特異性高、長期性能穩(wěn)定，檢出限可達101copies/μL。試劑盒配套經(jīng)過溯源校準的SV40LTA&E1A定量參考品，便于用戶直接構(gòu)建標準曲線。與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可進一步優(yōu)化裂解、純化及洗脫環(huán)節(jié)，提高微量SV40LTA與E1A DNA的回收率，進而實現(xiàn)對樣品中痕量殘留核酸的高準確度、高靈敏度定量分析。
SHENTEK®PG13殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細胞DNA進行定量檢測分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中PG13殘留DNA的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對PG13細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產(chǎn)用工程細胞和載體。
SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中 PG13 宿主細胞 DNA 進行定量檢測分析。該試劑盒基于 PCR 熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中 PG13 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達到 fg 級別。試劑盒內(nèi)配套有 PG13 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的 PG13 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對 PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng)，實現(xiàn)高效率宿主細胞殘留DNA檢測。云南MDCK宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家不同類型生物制品對宿主細胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。細胞基因治療產(chǎn)品宿主細胞殘留DNA檢測方法
宿主細胞殘留DNA的潛在風險中，免疫原性是重要一項。特定濃度下，各類DNA均有可能引發(fā)免疫反應，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強。其中，CpG可作為免疫刺激信號，直接與免疫細胞（如B細胞、巨噬細胞及樹突狀細胞，簡稱DCs細胞）表面的模式識別受體結(jié)合，觸發(fā)細胞內(nèi)信號通路，推動這些細胞大量分泌炎癥性細胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類殘留DNA，會持續(xù)觸發(fā)機體免疫系統(tǒng)，明顯提升藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性的風險，可能造成藥物療效下降、引發(fā)過敏反應等不良情況，進而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產(chǎn)過程中，嚴格把控宿主細胞殘留DNA的水平極為關(guān)鍵。
細胞基因治療產(chǎn)品宿主細胞殘留DNA檢測方法
相關(guān)新聞
- 上海高效熱原檢測MAT試劑盒 2025-12-19
- PG13宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析 2025-12-19
- CHO宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學驗證 2025-12-19
- 北京高效內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒 2025-12-19
- 北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備 2025-12-19
- 江蘇生物制品內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR） 2025-12-19
- 北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測 2025-12-19
- 浙江定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證 2025-12-19
- SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測 2025-12-19
- 江蘇細菌內(nèi)毒素檢測結(jié)果判定 2025-12-19
推薦新聞
- 國內(nèi)固定式車輛通道監(jiān)測儀儀器維修 2025-12-20
- 什么是生物檢測試劑盒歡迎選購 2025-12-20
- 兒童青少年脊柱側(cè)彎支具24小時服務 2025-12-20
- 松江區(qū)國產(chǎn)生物檢測試劑盒 2025-12-20
- 山東效果助膝器怎么樣 2025-12-20
- 吉林包埋類型 2025-12-20
- 安徽無紡布加減孔膠帶廠家直供 2025-12-20
- 海南哪里有醫(yī)用高分子夾板技術(shù)指導 2025-12-20
- 生孢梭菌種工廠直銷 2025-12-20
- 靜安區(qū)規(guī)定紅外線腔體影像檢查儀費用 2025-12-20