北京宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
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發(fā)布時(shí)間：2025-09-26
宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK®宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測(cè)試劑盒搭配使用。
控制宿主細(xì)胞殘留 DNA 水平，對(duì)保障生物制品安全性意義重大。北京宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因類生物制品，大多源自細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞等生物工程細(xì)胞構(gòu)成的復(fù)雜表達(dá)/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對(duì)應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長(zhǎng)度與組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)需結(jié)合具體情況開展評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留DNA的含量實(shí)施嚴(yán)格限度管控，多數(shù)要求不超過10ng/劑，部分標(biāo)準(zhǔn)甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細(xì)胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測(cè)試劑盒，同時(shí)提供特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)與測(cè)試服務(wù)，能夠滿足不同宿主的檢測(cè)需求。編輯分享繼續(xù)潤(rùn)色這段文字，使其更簡(jiǎn)潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA的風(fēng)險(xiǎn)？宿主細(xì)胞殘留DNA的檢測(cè)對(duì)于生物制品的質(zhì)量控制有多重要？
疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)法規(guī)要求宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。
SHENTEK®豬源/牛源殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中的豬源/牛源DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套豬源/牛源（Porcine/Bovine）DNA定量參考品，且與SHENTEK®動(dòng)物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)豬源或牛源微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
SHENTEK® Vero 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可定量檢測(cè)各類生物制品中間品、半成品及成品中的 Vero 宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 Vero 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá) fg 級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配套 Vero DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì) Vero 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系建立時(shí)，引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。
SHENTEK®BHK殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)檢測(cè)流程，覆蓋設(shè)計(jì)、驗(yàn)證到檢測(cè)全環(huán)節(jié)。浙江E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家湖州申科生物提供從試劑設(shè)備到定制化服務(wù)的一站式宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)解決方案。北京宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測(cè)試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對(duì)生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別 CV-1 DNA，檢測(cè)下限可達(dá) fg 級(jí)，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，本品與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對(duì)裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評(píng)價(jià)提供可靠支撐。北京宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)
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