廣東NS0&SP2/0宿主細胞殘留DNA檢測
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發(fā)布時間：2025-09-26
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細胞生產(chǎn)病毒載體時，因該細胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列?！吨袊幍洹分嘘P(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細胞 *** 產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確：若采用 HEK293 細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需開展宿主細胞殘留 DNA 檢測，同時還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。
宿主細胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。廣東NS0&SP2/0宿主細胞殘留DNA檢測
SHENTEK®豬源/牛源殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補片、脫細胞基質(zhì)等）中的豬源/牛源DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套豬源/牛源（Porcine/Bovine）DNA定量參考品，且與SHENTEK®動物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）搭配使用。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對豬源或牛源微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
廣東NS0&SP2/0宿主細胞殘留DNA檢測進行宿主細胞殘留DNA基礎(chǔ)需遵循各國藥典及指導(dǎo)原則，確保流程與結(jié)果合規(guī)，必要時開展交叉驗證或復(fù)核。
重組蛋白、抗體、疫苗、細胞與基因類生物制品，大多源自細菌、酵母、動物或人源細胞等生物工程細胞構(gòu)成的復(fù)雜表達/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長度與組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險需結(jié)合具體情況開展評估。各國藥品監(jiān)管機構(gòu)對終產(chǎn)品中宿主細胞殘留DNA的含量實施嚴(yán)格限度管控，多數(shù)要求不超過10ng/劑，部分標(biāo)準(zhǔn)甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測試劑盒，同時提供特定細胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)與測試服務(wù)，能夠滿足不同宿主的檢測需求。編輯分享繼續(xù)潤色這段文字，使其更簡潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細胞殘留DNA的風(fēng)險？宿主細胞殘留DNA的檢測對于生物制品的質(zhì)量控制有多重要？
SHENTEK® HEK293 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 HEK293 宿主細胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 HEK293 殘留 DNA 的定量，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達到 fg 級別，且試劑盒配套提供 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的協(xié)同適配性，優(yōu)化 HEK293 細胞微量 DNA 殘留的回收率，同時提升定量分析的準(zhǔn)確度。
宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。
SHENTEK®Human殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中Human宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中Human殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有HumanDNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對Human細胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
宿主細胞殘留DNA檢測是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。廣東NS0&SP2/0宿主細胞殘留DNA檢測在宿主細胞殘留DNA檢測方面，湖州申科擅長多種生物分析方法開發(fā)與優(yōu)化，遵循法規(guī)與指導(dǎo)原則。廣東NS0&SP2/0宿主細胞殘留DNA檢測
MDCK 細胞作為宿主工程用細胞，其宿主細胞DNA殘留會給機體帶來安全風(fēng)險。雖然 MDCK 細胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)中，已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內(nèi)酯滅活等工藝去除殘留 DNA，但疫苗產(chǎn)品里仍可能殘留宿主細胞DNA 及其片段。所以，為把控疫苗質(zhì)量，需對疫苗中的 MDCK 宿主細胞殘留 DNA 及其片段開展檢測與分析。湖州申科生物推出 MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒與 MDCK DNA 殘留片段分析檢測試劑盒，幫助相關(guān)疫苗企業(yè)對 MDCK 流感疫苗的 HCD 實施全過程監(jiān)控。廣東NS0&SP2/0宿主細胞殘留DNA檢測
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