浙江CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家
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發(fā)布時(shí)間：2025-09-26
SHENTEK® 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測試劑盒，可定量檢測基因治療產(chǎn)品（如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA）中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復(fù)制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列，實(shí)現(xiàn)對樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測。客戶可提前將質(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。試劑盒檢測速度快、專一性強(qiáng)、性能可靠，檢測限可達(dá)到 102 copies/μL，且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，檢測 Vero 細(xì)胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質(zhì)量。浙江CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。浙江CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家不同類型生物制品對宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。
SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR - 熒光探針法），可對昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗中，殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 與桿狀病毒（AcNPV）DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，結(jié)合多重 qPCR 技術(shù)實(shí)現(xiàn)對樣品中 Sf9 及 AcNPV 殘留 DNA 的定量，不僅檢測效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測限可達(dá)到 50 copies / 反應(yīng)，試劑盒還配套提供 Sf9&AcNPV 定量參考品。此試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因類生物制品，大多源自細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞等生物工程細(xì)胞構(gòu)成的復(fù)雜表達(dá)/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長度與組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)需結(jié)合具體情況開展評估。各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留DNA的含量實(shí)施嚴(yán)格限度管控，多數(shù)要求不超過10ng/劑，部分標(biāo)準(zhǔn)甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細(xì)胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測試劑盒，同時(shí)提供特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)與測試服務(wù)，能夠滿足不同宿主的檢測需求。編輯分享繼續(xù)潤色這段文字，使其更簡潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA的風(fēng)險(xiǎn)？宿主細(xì)胞殘留DNA的檢測對于生物制品的質(zhì)量控制有多重要？
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。
宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的樣品處理環(huán)節(jié)，是決定檢測準(zhǔn)確性的重要步驟，技術(shù)難點(diǎn)貫穿核酸釋放、純化及干擾物去除的全過程。生物制品基質(zhì)復(fù)雜多樣，疫苗、單抗、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類等不同樣品，對處理方法的要求有較大差異：①疫苗樣品常含甲醛等高濃度滅活劑與鋁鹽等佐劑，易造成 DNA 吸附或降解；②單抗樣品中 10-100 mg/mL 的高蛋白濃度，會競爭性結(jié)合磁珠，使提取效率下降；③干細(xì)胞與免疫細(xì)胞類產(chǎn)品可能殘留二甲基亞砜（DMSO），會直接抑制 PCR 反應(yīng)。
實(shí)時(shí)定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的主流方法。江西Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)各國對生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 含量限度控制嚴(yán)格。浙江CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。
浙江CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家
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