上海Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發布時間：2025-10-03
SHENTEK®BHK殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現對樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且試劑盒內配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對BHK細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
宿主細胞殘留 DNA 檢測需準確把控靶標序列從而保障檢測針對性。上海Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
湖州申科生物的宿主細胞殘留 DNA 檢測技術服務，涵蓋樣品適用性驗證服務：針對具體樣品開展適用性驗證，搭配試劑盒的全面性能驗證報告，包含精密度（重復性、中間精密度）與樣品回收率（準確性）驗證，確保檢測結果準確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務：針對客戶樣品開展線性范圍、準確性等項目驗證，結果符合藥典要求，并出具完整報告；此外還提供樣品檢測服務：通過磁珠法自動化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測多種細胞及病毒的殘留 DNA，同時提供 DNA 殘留量與回收率數據。
湖北qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常見問題湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。
MDCK 細胞作為宿主工程用細胞，其宿主細胞DNA殘留會給機體帶來安全風險。雖然 MDCK 細胞基質流感疫苗生產中，已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內酯滅活等工藝去除殘留 DNA，但疫苗產品里仍可能殘留宿主細胞DNA 及其片段。所以，為把控疫苗質量，需對疫苗中的 MDCK 宿主細胞殘留 DNA 及其片段開展檢測與分析。湖州申科生物推出 MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒與 MDCK DNA 殘留片段分析檢測試劑盒，幫助相關疫苗企業對 MDCK 流感疫苗的 HCD 實施全過程監控。
湖州申科生物的產品研發與制造過程遵循 ISO13485 質量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結果符合法規標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。
宿主細胞殘留DNA檢測體系建立時，引物探針設計與熒光基團選擇很關鍵。
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實現 CV-1 宿主細胞 DNA 的準確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復雜基質中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達 fg 級，線性范圍寬，結果重現性優異。試劑盒內附帶經溯源校準的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標準曲線，簡化實驗流程。同時，本品與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統優化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質干擾，確保定量結果的高準確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。DNA提取效率是影響檢測結果的關鍵因素，需通過優化裂解與純化方法提高回收率。云南Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題
在CGT領域，對干細胞等產品檢測殘留 DNA，確保質量可控并符合監管要求。上海Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
啟動宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗證前，需圍繞文件要求與樣品處理兩大維度做好準備。文件要求上，應通過研究方案、研究計劃、報告或標準操作程序（SOP），提前明確規范生物分析方法的具體內容，為后續驗證奠定合規基礎。樣品處理方面，若檢測中樣品出現抑制現象，可考慮采用稀釋方式解決，但稀釋后的檢測值需處于可信區間內；對于復雜樣品，若稀釋無法消除抑制影響，則需通過樣品前處理手段提取 DNA 后再開展檢測，以此保障檢測結果的準確可靠，確保 HCD 方法驗證高效、順利推進。
上海Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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