重組蛋白藥物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)法規(guī)要求
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發(fā)布時(shí)間：2025-10-04
宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國(guó)藥典均對(duì)其殘留量設(shè)定了嚴(yán)格限度要求：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導(dǎo)原則中明確，生物制品的宿主細(xì)胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對(duì)單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過10ng/劑。2025版《中國(guó)藥典》三部則規(guī)定，采用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國(guó)藥典對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請(qǐng)給出一段關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)研究的簡(jiǎn)介。宿主細(xì)胞殘留DNA的檢測(cè)方法有哪些？
SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒專屬性強(qiáng)，不受其他工程細(xì)胞基因組干擾。重組蛋白藥物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)法規(guī)要求
SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（多重 PCR - 熒光探針法），可對(duì)昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗中，殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 與桿狀病毒（AcNPV）DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，結(jié)合多重 qPCR 技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 Sf9 及 AcNPV 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到 50 copies / 反應(yīng)，試劑盒還配套提供 Sf9&AcNPV 定量參考品。此試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
浙江宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)通過樣品前處理和 qPCR 檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性。
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（PCR - 熒光探針法）適用于定量檢測(cè)各類生物制品中間品、半成品及成品中 CV-1 宿主細(xì)胞的 DNA 殘留。該試劑盒基于熒光探針技術(shù)原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CV-1 殘留 DNA 的定量分析，具有檢測(cè)快速、專一性突出、性能穩(wěn)定且結(jié)果可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配備 CV-1 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒聯(lián)合使用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CV-1 殘留 DNA 的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，有效提升了對(duì) CV-1 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率和定量準(zhǔn)確度。
疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產(chǎn)品，多借助連續(xù)傳代細(xì)胞系進(jìn)行表達(dá)生產(chǎn)。即便經(jīng)過多步純化工藝處理，終產(chǎn)品中仍可能殘留源自宿主細(xì)胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡(jiǎn)稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗(yàn)證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內(nèi)，可能通過基因?qū)用娴碾S機(jī)插入突變，或是誘發(fā)過度 / 異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者造成不可預(yù)測(cè)的重大健康風(fēng)險(xiǎn)。由此可見，對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 開展定量檢測(cè)，對(duì)于監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性而言，具有重要意義。
生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 可能存在污染風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)產(chǎn)品使用者帶來??潛在安全性影響。
SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，配備抗干擾熱啟動(dòng)酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡(jiǎn)便高效且能耐受干擾；同時(shí)搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強(qiáng)、靈敏度高，定量限還可達(dá)到fg級(jí)別。該試劑盒已完成全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標(biāo)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，用戶可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控IPC（報(bào)告基團(tuán)為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，目前已成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。甘肅qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測(cè)試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測(cè)。重組蛋白藥物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)法規(guī)要求
宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，傳播性是其中一項(xiàng)。該風(fēng)險(xiǎn)源于殘留DNA可能攜帶帶有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列，這類序列主要有兩大來源：1）整合到宿主基因組中的DNA病毒序列，或是染色體外的游離病毒DNA（例如部分皰疹病毒）；2）整合入宿主基因組的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究顯示，這類病毒DNA在適宜條件下，無論處于體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境，都能侵入宿主細(xì)胞，或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期環(huán)節(jié)（包括復(fù)制），存在引發(fā)病毒相關(guān)疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險(xiǎn)概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。
重組蛋白藥物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)法規(guī)要求
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