北京非動物源內毒素檢測抗干擾方案

來源：發布時間：2025-10-05

湖州申科針對 LER 提供多平臺內毒素檢測解決方案，適配不同成因的 LER 問題：一是鱟試劑配套增強劑，通過添加分散劑、過量二價陽離子，改善 LPS 聚集體狀態，提升回收率；二是重組鱟試劑（rCR），無 G 因子干擾，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，易與天然方法橋接；三是重組 C 因子（rFC），靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定，適配特定基質；四是單核細胞活化反應測定（MAT)法，通過檢測 IL-6 覆蓋全熱原，不受 LPS 結構變化影響；五是質譜技術，驗證基質殘留對檢測的干擾。多平臺協同確保內毒素檢測準確可靠。

內毒素檢測復孔 CV＞15%，需校準移液槍，規范加樣，排查耗材污染。北京非動物源內毒素檢測抗干擾方案

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進入人體，對細菌內毒素殘留限值要求嚴苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），檢測面臨基質復雜、干擾物質多等挑戰。樣品中常見的蛋白質、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強 LAL 反應，需通過預處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復反應體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產全流程需進行內毒素監控，從細胞培養上清、純化中間品到終產品均需檢測，確保工藝去除內毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規對 “關鍵質量屬性” 的控制要求。

江蘇合規性內毒素檢測LER現象樣本含內毒素結合物時，可嘗試用分散劑減少抑制，保障內毒素正常檢出。

湖州申科生物細菌內毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業內毒素檢測中，該標準品應用廣且關鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質對檢測結果的影響，以便優化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優勢，該標準品為生物制品、化學藥品等各類樣品的細菌內毒素檢測提供了穩定且可靠的標準，助力企業和檢測機構嚴格把控產品質量，滿足法規要求。

湖州申科生物重組級聯試劑（rCR）采用基因工程技術合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯放大反應。重組鱟試劑反應體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當供試品中存在內毒素，重組C因子識別內毒素后活化，會依次級聯活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團的底物產生顯色反應。顯色反應的強度和內毒素濃度成正相關，從而定量檢測內毒素。本產品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等樣品中的細菌內毒素的含量。

湖州申科凝膠法鱟試劑符合藥典要求，配抗增液抑制非特異性反應，多靈敏度可選。

湖州申科重組級聯試劑（rCR）在關鍵性能指標上表現優異，滿足內毒素檢測的嚴苛要求。靈敏度方面，其檢測范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準確捕捉微量內毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場景。標準曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結果的準確性。反應效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測，較部分競品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測周轉效率。抗干擾性實驗顯示，對細胞培養輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數下加標回收率可達 70%-175.4%，優于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測同一樣品的 CV 值≤15%，穩定性遠超行業平均水平，為長期質控提供可靠保障。

鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導致內毒素檢測結果變異性。廣東化學制藥內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）

鱟試劑靈敏度復核至關重要，存放半年需重測，避免內毒素檢測出現假陰性或假陽性。北京非動物源內毒素檢測抗干擾方案

樣品中的高滲透性成分（如高濃度鹽、糖）會通過改變反應體系滲透壓，抑制鱟試劑反應，影響內毒素檢測結果。例如，濃度為 70% 的葡萄糖溶液、高濃度氯化鈉溶液等，會形成高滲透壓環境，導致鱟試劑中的蛋白質脫水變性，喪失酶活性，進而使內毒素無法被正常檢測，出現假陰性。這類高滲透性基質的干擾機制明確 —— 通過破壞蛋白質結構影響酶促反應，且干擾程度與濃度正相關。為消除這類干擾，解決方案是使用內毒素檢查用水稀釋樣品：根據樣品滲透性高低，逐步稀釋至適宜濃度（通常需稀釋至滲透壓與生理鹽水接近），降低對蛋白質的脫水作用，恢復鱟試劑中酶的活性。稀釋過程中需注意，稀釋倍數需在方法驗證確定的 “無干擾稀釋范圍” 內，避免因過度稀釋導致內毒素濃度低于檢測限，確保內毒素檢測既能規避高滲透性抑制，又能準確捕捉微量內毒素。

北京非動物源內毒素檢測抗干擾方案

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測

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