北京生物制品內毒素檢測技術服務

來源：發布時間：2025-10-06

湖州申科生物重組級聯試劑（rCR）采用基因工程技術合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯放大反應。重組鱟試劑反應體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當供試品中存在內毒素，重組C因子識別內毒素后活化，會依次級聯活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團的底物產生顯色反應。顯色反應的強度和內毒素濃度成正相關，從而定量檢測內毒素。本產品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等樣品中的細菌內毒素的含量。

在醫藥、生物制品及醫療器械等諸多領域，細菌內毒素檢測是保障產品質量與安全的關鍵環節。北京生物制品內毒素檢測技術服務

湖州申科重組級聯試劑（rCR）在關鍵性能指標上表現優異，滿足內毒素檢測的嚴苛要求。靈敏度方面，其檢測范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準確捕捉微量內毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場景。標準曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結果的準確性。反應效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測，較部分競品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測周轉效率。抗干擾性實驗顯示，對細胞培養輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數下加標回收率可達 70%-175.4%，優于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測同一樣品的 CV 值≤15%，穩定性遠超行業平均水平，為長期質控提供可靠保障。

廣東醫療器械內毒素檢測常見問題分析細菌內毒素工作品若效價誤差或不穩定，將影響實驗結果。

內毒素檢測法規體系正逐步向非動物源試劑傾斜，為重組試劑的應用鋪平道路。美國藥典（USP）已將重組 C 因子（rFC）和重組級聯試劑（rCR）正式收錄，于2025 年 5 月納入 USP-NF，明確要求用戶驗證重組試劑對特定產品的適用性。歐洲藥典（EP）通則 2.6.32 已收錄重組 C 因子法，規定注射用水和純化水可直接采用該方法檢測，復雜基質樣品需通過驗證后使用。日本藥原則通過指導原則<G4-4-180>將重組蛋白試劑列為內毒素檢測的補充方法。中國藥典雖暫未正式收錄重組方法，但 9251《細菌內毒素法應用指導原則》為其應用提供了框架。這些法規進展共同構建了重組試劑的合規應用基礎。

低內毒素回收（LER）又稱內毒素掩蔽，是指無菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進行內毒素檢測時，加標內毒素的回收率＜50% 的現象，且無法通過稀釋排除，區別于傳統檢測干擾。LER 會導致內毒素污染被低估，已被全球監管機構重點關注：FDA 2013 年要求生物藥 BLA 申報時提交 LER 研究報告；EMA 2023 年明確含表面活性劑（如吐溫）或螯合劑（如 EDTA）的制劑需提供 LER 數據；中國藥典 2025 版 9251 通則也新增 LER 內容，與國際接軌。這些要求促使企業優化內毒素檢測流程，避免因 LER 導致的檢測偏差，確保藥品安全。

“低內毒素回收（LER）”可能導致內毒素檢測假陰性，對患者用藥安全構成潛在隱患。

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。

表面活性劑會改變內毒素活性，用重組級聯試劑檢測前需稀釋樣本，消除其對反應的干擾。北京合規性內毒素檢測法規要求

湖州申科內毒素檢測服務含低內毒素回收，通過不同樣品前處理方式搭配多種檢測方法，較大程度解決LER問題。北京生物制品內毒素檢測技術服務

當實驗室更換內毒素檢測方法或更換試劑供應商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結果相關性（如相關系數 R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規申報產品，需將驗證數據納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內毒素風險，符合 FDA、NMPA 等監管機構對方法變更的合規性要求。

北京生物制品內毒素檢測技術服務

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測熱原檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

上一篇 上海血液制品熱原檢測常見問題分析

下一篇： 安徽合規性熱原檢測

日本在线免费观看_最近中文字幕2019视频1_中文字幕日本在线mv视频精品_中文字幕一区二区三区有限公司

北京生物制品內毒素檢測技術服務

可能感興趣的產品:

可能感興趣的廠家:

可能感興趣的關鍵詞: