內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，可大幅度降低實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無需額外采購(gòu)新設(shè)備，完全適配天然鱟動(dòng)態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標(biāo)儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長(zhǎng)動(dòng)態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實(shí)驗(yàn)室無需重新培訓(xùn)操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過黃色信號(hào)變化定量，檢測(cè)原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實(shí)驗(yàn)室能快速完成方法驗(yàn)證和切換，加速重組試劑的合規(guī)應(yīng)用進(jìn)程。

內(nèi)毒素檢測(cè)中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒瑫?huì)直接滅活反應(yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進(jìn)程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)。為消除這類干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對(duì)耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒素與干擾蛋白質(zhì)，避免修飾作用對(duì)酶促反應(yīng)的影響，保障內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的堂試劑方法，是一個(gè)生物反應(yīng)過程，受到很多因素的干擾。在一個(gè)供試品的檢測(cè)方法固定下來之前，為了得到準(zhǔn)確的結(jié)果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關(guān)系。供試品中的成分往往非常復(fù)雜，而且會(huì)干擾試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)的功能。很多干擾的機(jī)理，并不是非常清楚。但是業(yè)界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達(dá)功能，則被認(rèn)為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產(chǎn)生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品）供試品因素（pH值、溫度、離子強(qiáng)度、濃度、水溶性、黏度、可發(fā)生鱟試劑反應(yīng)的非內(nèi)毒素雜質(zhì)）和實(shí)驗(yàn)因素（試驗(yàn)器皿、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水、鱟試劑抗干擾能力）等。

鱟試驗(yàn)法（LAL 法）是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的經(jīng)典方法，依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過觀察是否形成凝膠判斷內(nèi)毒素是否超標(biāo)，其優(yōu)勢(shì)是操作簡(jiǎn)便、成本較低，適用于定性或半定量檢測(cè)，如醫(yī)療器械初篩；濁度法通過監(jiān)測(cè)反應(yīng)體系濁度變化速率定量?jī)?nèi)毒素，靈敏度高（可達(dá) 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場(chǎng)景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強(qiáng)，適配復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含蛋白質(zhì)的注射液）。三種方法均需嚴(yán)格控制反應(yīng)溫度（37℃±1℃）和時(shí)間，確保結(jié)果可靠性。

湖州申科生物細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)定效價(jià)，每支效價(jià)處于 10 - 100EU ，量值準(zhǔn)確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)中，該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實(shí)驗(yàn)，幫助檢測(cè)人員準(zhǔn)確確認(rèn)鱟試劑對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測(cè)方法的有效性；其次，可開展干擾試驗(yàn)，評(píng)估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測(cè)流程和方法；再者，能充當(dāng)各種陽性對(duì)照，為檢測(cè)過程提供參照，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。這款標(biāo)準(zhǔn)品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)，在光度法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)中同樣能發(fā)揮重要作用。使用時(shí)，只需參照中國(guó)藥典2025版第四部通則 1143 的相關(guān)介紹進(jìn)行操作即可。憑借效價(jià)標(biāo)定準(zhǔn)確和適用性的優(yōu)勢(shì)，該標(biāo)準(zhǔn)品為生物制品、化學(xué)藥品等各類樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提供了穩(wěn)定且可靠的標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)要求。

湖州申科生物重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）采用基因工程技術(shù)合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)。重組鱟試劑反應(yīng)體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當(dāng)供試品中存在內(nèi)毒素，重組C因子識(shí)別內(nèi)毒素后活化，會(huì)依次級(jí)聯(lián)活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的凝固酶后，識(shí)別并催化下游帶顯色基團(tuán)的底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)。顯色反應(yīng)的強(qiáng)度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測(cè)內(nèi)毒素。本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。