HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-10-22

全球范圍內快速增長的抗體、蛋白類等生物藥，均由對應的工程細胞生產制備。在生物制品生產流程中，宿主細胞產生的內源性蛋白（即宿主細胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），會隨不同工藝環節部分殘留在終產品中。HCPs 作為外源蛋白，可能在不同程度上誘發機體免疫應答，進而引發過敏反應或其他不良反應；此外，部分殘留 HCPs 具備蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白藥物或輔料降解，從而加大藥物質量與療效的不穩定性。基于上述風險，對藥物中 HCPs 開展定性與定量檢測至關重要。全球主要藥典（如美國藥典、歐洲藥典、中國藥典）均針對 HCPs 檢測制定了具體要求與標準。

部分數據表明，定制化HCP檢測試劑盒的檢測準確度比商業化試劑盒高，更能滿足產品質量控制所需。HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

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LC-MS/MS 作為成熟穩定的蛋白質組學分析技術，依托超高分辨率與準確度，在生物分析領域中占據關鍵地位。該技術不僅可對低含量宿主細胞殘留蛋白（HCP）開展定性檢測，還能通過構建專屬蛋白質譜庫準確鑒定 HCP 的具體種類，為深度解析殘留蛋白組成提供重要支撐。不過該技術應用中面臨的主要挑戰，是如何優化 LC-MS 方法以契合 GMP 規范對產品放行檢測的嚴苛要求。在質譜檢測環節，引入表征明確的內標與外標蛋白，可準確分析 HCPs 的整體組成，并有效識別其中具有潛在風險的高風險蛋白。這一技術手段不僅為開發產品專屬 HCP ELISA 檢測方法提供有力數據支撐，還可助力工藝優化升級，加快推進生物制品從研發到獲批上市的全流程進度。

成都宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家HCP檢測的經典方法是ELISA法，但該方法在檢測過程中存在漏檢風險，需要對試劑盒抗體進行抗體覆蓋率評估。

湖州申科運用免疫磁珠分離技術（IMBS），搭配 2D 電泳或 LC-MS 技術評估抗體覆蓋率。IMBS 的主要流程涵蓋：多克隆抗體與磁珠的偶聯反應、磁珠未結合位點的封閉處理、HCP 樣本與結合抗體的磁珠共同孵育反應。該過程中，HCP 抗體會結合可識別的 HCP，未被識別的 HCP 則通過后續洗滌步驟去除，隨后借助低 pH 等洗脫條件，收集抗體捕獲的 HCP。此方法具備 AAE（抗體親和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫層析柱分離的全部優勢，同時免疫磁珠可在懸浮狀態下與 HCP 樣品充分混勻并結合，HCP 結合效果更優；且依托磁珠吸附，能減少 HCP 與填料的非特異性吸附，進一步提升實驗準確性。

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關鍵高風險因子之一。當前行業建議，需針對性開發特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發，擁有完全自主知識產權，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統生產的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，兼具強檢測專一性與穩定可靠的性能。

湖州申科可根據客戶要求，快速定制符合用戶生產工藝的HCP商業化檢測試劑盒，滿足用戶快速替換的檢測需求。

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備深厚技術積累，已成功搭建高質量全流程自有開發平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：依托合規平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發與驗證：借助成熟技術經驗開發高靈敏度、高穩定性檢測體系，且嚴格依照 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內外 200 余家生物醫藥企業提供服務，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發、質量控制及 IND/BLA 等法規申報，提供符合監管要求的定制化檢測解決方案。

湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細胞基因治療領域的頭部企業。重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科開發多種宿主 HCP 檢測試劑盒，提供抗體覆蓋率驗證服務。HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 定制化開發平臺需具備完善的開發體系、可靠的技術平臺與專業的開發團隊，以此實現長期穩定供應符合法規要求的試劑盒。其中，校準品作為關鍵原材料，其良好的穩定性與溯源保障對試劑盒生命周期至關重要。為確保校準品穩定，通常采用凍干工藝制備，通過單因素方差分析方法評估其均一性，并依據法規規定的蛋白定量方法為校準品賦值，同時溯源至國家標準品（如有）或 BSA 國家標準品，從源頭保障檢測的準確性與合規性，為后續檢測體系的可靠運行奠定基礎。

HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

標簽：內毒素檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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