浙江生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

來源：發布時間：2025-10-23

湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優勢。公司自主研發出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，構建起從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格遵循法規要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法學驗證，確保檢測數據可靠，且滿足生物制品申報（如 IND/BLA）的法規要求。憑借這一技術整合能力，公司已為國內外上百家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式 HCP 檢測服務，助力單抗、疫苗等產品提升安全性與合規性。

宿主檢測方法替換需橋接驗證，確保新舊方法結果一致性與可比性。浙江生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

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為何定制化試劑盒會成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇？關鍵原因與檢測準確性、藥物安全性緊密關聯。HCP ELISA 檢測屬于多分析物檢測技術，其檢測結果的準確性，高度依賴校準品品質、抗體質量及檢測方法的構建。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的主要優勢，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原對動物進行免疫，由此制備的 HCP 抗體針對性更突出。這類針對性抗體可大幅降低 HCP 漏檢風險，特別是針對生產工藝中特有的高風險 HCP 因子，能呈現更優的檢出成效，為藥物的安全性、有效性及質量可控性提供堅實保障。

疫苗產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略HCP具有異質性，體現在分子本身的多樣性以及和工藝相關的變異性。

美國藥典 USP 通則 <1132.1>《質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要內容是介紹 LC-MS 技術在宿主細胞殘留蛋白檢測中的應用。該通則圍繞樣品制備、質譜測試條件建立、數據分析、質譜方法驗證等維度，詳細說明質譜技術應用于 HCPs 檢測的優勢及需注意的事項。作為先進的分析技術平臺，質譜技術在 HCPs 分析中的應用，無論是單獨使用，還是與 ELISA 及其他分析方法聯合使用，都能幫助生產企業在產品全生命周期中更清晰地理解并建立 HCPs 檢測方法，進而保障產品質量穩定。

湖州申科生物參照 USP 通則 <1132.1> 的相關內容，憑借公司在生物制品質量控制領域十余年的深耕經驗，對 LC-MS 檢測 HCPs 的方法開展評價與優化。同時通過為 LC-MS 檢測 HCPs 的整體流程構建完整質控體系，建立起一套抗干擾能力強、穩定性佳、準確度高且結果真實可靠的 LC-MS 檢測 HCPs 標準方法。該檢測技術平臺包含樣品制備、質譜檢測、數據生信分析及質譜結果方法驗證四個部分，目前利用該 LC-MS 平臺已完成對 293T、不同工藝大腸桿菌（E.coli）、CHO、Vero、MDCK、Sf9 等不同工程細胞 HCPs 抗體覆蓋率的檢測分析。

抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結果準確可靠。

各國法規要求對生物藥品開展分析與純化處理，以將宿主細胞蛋白（HCP）降至可接受水平；即便終產品中痕量 HCP 進入患者體內，目前仍不明確特定殘留蛋白質雜質是否會對藥物的穩定性或免疫原性產生影響。在 HCP 限量標準方面，美國藥典推薦終產品 HCP 水平為 1-100 ng/mg；中國藥典各論則明確，大腸桿菌（E.coli）菌體 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.10%（即 1000 ng/mg），CHO 細胞 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.05%（即 500 ng/mg），假單胞菌 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.02%（即 200 ng/mg）。

湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒校準品凍干保存，穩定性超 10 年，保障長期供應。廣東工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證

HCP 檢測試劑盒開發要兼顧法規合規、物料充足穩定、團隊專業響應與案例積累，形成系統性保障能力。浙江生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統，集成了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結果檢測等全流程操作功能。系統配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準確控制實驗參數，切實降低人為操作誤差，保障實驗結果的穩定性與準確性。該系統采用多模塊單獨運行設計，可實現不同檢測任務的并行處理，大幅縮短實驗周期，提升整體實驗效率。在保障結果可靠性的前提下，系統實現了 ELISA 實驗的自動化操作、流程標準化與結果快速輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優化資源配置降低檢測成本。此外，系統內置完善的數據管理功能，可滿足實驗數據完整記錄與全流程審計追蹤的需求，嚴格契合 21 CFR Part 11 法規要求，且配備三級權限管理機制，進一步保障實驗數據的安全性與規范性。

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測熱原檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測

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