江蘇干細胞產品支原體檢測技術服務
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發布時間：2025-11-17
為解決傳統方法的局限，各國藥典紛紛認可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應用標準，《中國藥典》3301 也規定 “可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養法時檢測限需達 10 CFU/mL，替代指示細胞培養法時需達 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測速度快、特異性強的優勢，成為新型生物制品支原體檢測的理想選擇，且法規明確只要通過相關驗證，即可正式替代傳統方法，為企業提供了合規且高效的檢測路徑。
支原體標準菌株對支原體檢測試劑盒的選擇、使用及驗證至關重要。江蘇干細胞產品支原體檢測技術服務
全球主流藥典對支原體 NAT 檢測的標準菌株選擇形成了明確共識，中國、歐洲、美國、日本四國藥典一致推薦優先使用豬鼻支原體、口腔支原體、肺炎支原體三種菌株，用于 NAT 方法檢測限的驗證，這一選擇基于支原體的污染發生頻率與進化關系。不同地區法規的驗證范圍略有差異：EP、USP、ChP 要求覆蓋特異性、檢測限、耐受性，WHO 還需包含半定量與定性實驗；部分地區如歐洲藥典額外納入萊氏無膽甾原體、滑液支原體等菌株，針對昆蟲和植物來源物料生產場景則需關注螺原體等特殊菌株。合規的標準菌株是 NAT 檢測方法驗證的前提，其溯源性與授權資質直接影響檢測結果的認可度。
河北細胞療法產品支原體檢測使用性驗證歐洲藥典（EP）2.6.7 認可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗證。
支原體檢測中，污染引發的假陽性是生物制品企業的痛點。實驗室環境控制不當、人員操作不規范、儀器耗材混用等因素，都可能導致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進而影響檢測結果。一旦出現假陽性，企業需花費大量時間排查驗證，嚴重時會導致批次報廢、影響其他產品正常生產。常規 NAT 檢測法雖比傳統培養法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機、高濃度產物處理等多個環節均有污染風險；實驗準備需 40-60 分鐘，操作耗時超 4 小時，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測，且對場地和人員技能要求極高，需單獨劃分試劑準備區、樣品制備區等多個區域，人力與場地成本高昂。
支原體 NAT 檢測中常見三類問題，其成因多與樣品基質、操作規范或污染防控相關。1、樣品基質干擾，高濃度 DMSO、人血白蛋白等凍存保護劑，高濃度細胞、DNA 碎片等復雜成分，會抑制檢測反應或干擾信號讀取。2、檢測曲線異常，表現為非特異性擴增圖譜，多因引物設計不當、反應條件優化不足或試劑交叉污染導致。3、陰性污染，具體體現為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現翹尾現象，主要源于實驗室分區不合理、操作流程不規范（如陰陽性樣本交叉處理）、耗材污染或環境氣溶膠污染，這些問題均會影響結果判定的準確性，需針對性解決。
支原體檢測全自動系統用封閉微流控卡盒，只需一步加樣，降低氣溶膠污染風險。
AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強的專屬性，能應對各類潛在污染風險。試劑盒可準確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產中常見的污染菌株類型。經嚴格驗證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達到 24/24，其中包含多個 ATCC 標準菌株。同時，試劑盒專屬性強，無交叉干擾現象，能有效區分目標菌株與其他非目標微生物，避免假陽性結果，確保檢測數據的準確性，為企業排查支原體污染提供可靠保障。
USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學驗證章節，明確檢測限需≥24 次數據支撐統計分析。福建免疫細胞產品支原體檢測使用性驗證支原體檢測結果判定需結合 FAM 與 VIC 信號，警惕基質抑制導致的誤判。江蘇干細胞產品支原體檢測技術服務
支原體 NAT 檢測中異常曲線的出現多與操作設置、耗材使用或實驗環境相關，需針對性排查解決。首先需確認軟件設置正確性，對照試劑盒說明書檢查時間、溫度、循環數、熒光采集等參數，尤其需注意關閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴增曲線無抬升卻出現 CT 值，需調整基線范圍，將起點設為熒光信號穩定的循環數，終點設為擴增曲線起峰前一個循環數。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規格不符的反應管，防止熒光傳導不佳或熱傳導不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應液蒸發導致，上機前需檢查八連管管蓋無縫隙，避免液面下降干擾結果。
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