安徽生物制品支原體檢測國產(chǎn)替代

來源：發(fā)布時間：2025-11-19

支原體 NAT 檢測中常見三類問題，其成因多與樣品基質(zhì)、操作規(guī)范或污染防控相關。1、樣品基質(zhì)干擾，高濃度 DMSO、人血白蛋白等凍存保護劑，高濃度細胞、DNA 碎片等復雜成分，會抑制檢測反應或干擾信號讀取。2、檢測曲線異常，表現(xiàn)為非特異性擴增圖譜，多因引物設計不當、反應條件優(yōu)化不足或試劑交叉污染導致。3、陰性污染，具體體現(xiàn)為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現(xiàn)翹尾現(xiàn)象，主要源于實驗室分區(qū)不合理、操作流程不規(guī)范（如陰陽性樣本交叉處理）、耗材污染或環(huán)境氣溶膠污染，這些問題均會影響結果判定的準確性，需針對性解決。

歐洲藥典（EP）2.6.7 認可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗證。安徽生物制品支原體檢測國產(chǎn)替代

此前，支原體檢測依賴培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法，這兩種傳統(tǒng)方法均被各國藥典列為基礎檢測手段，但存在明顯短板。培養(yǎng)法作為 “金標準”，需陽性活菌參照，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測試，完整合規(guī)檢測周期長達 21-35 天；指示細胞培養(yǎng)法同樣耗時 14-28 天，難以滿足新型生物制品快速上市、短貨架期的放行需求。更棘手的是，面對高蛋白等復雜樣品基質(zhì)，傳統(tǒng)方法易受干擾或抑制，需額外增加傳代培養(yǎng)步驟，導致檢測時間再延長 2-3 周，嚴重影響生產(chǎn)效率，也難以適配新型生物制品的檢測場景。

江西疫苗產(chǎn)品支原體檢測驗證菌株支原體檢測試劑盒需覆蓋常見污染菌株，避免因菌株遺漏導致漏檢。

湖州申科構建了具有完備資質(zhì)的支原體技術服務平臺，為企業(yè)提供多元化支持。平臺擁有 BSL-2/P2 微生物實驗室備案資質(zhì)，遵循 GMP-like 質(zhì)量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細胞法與 qPCR 法的檢測及驗證能力，配備符合藥典要求的支原體標準菌株庫與高靈敏度培養(yǎng)基（含液體、固體、半流體）。企業(yè)已通過 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認證（證書號 MD 709873），檢測中心獲得 CNAS 認證（注冊號 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標準，具備國際互認資質(zhì)。平臺可提供多元化技術服務，包括支原體 qPCR 法檢測能力建立、實驗員能力考核、質(zhì)量體系與流程搭建、實驗室設計方案優(yōu)化，以及樣品檢測（三種方法）、樣品適用性驗證、方法學驗證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對、特殊菌株定制生產(chǎn)等，申報階段可配合客戶與監(jiān)管機構完成現(xiàn)場審計。

湖州申科的支原體驗證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點優(yōu)勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外合規(guī)機構驗證菌株標準盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機構，獲正式商用授權，標定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標準，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴謹，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數(shù)準確性；凍存前后均通過固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機構建立數(shù)字 PCR 標定方法，經(jīng)實驗室間對比驗證，準確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達標。

疫苗病毒種子批支原體檢測需取全量樣品，建議進行 10mL 種子液提取，確保無漏檢。

陰性翹尾是支原體 NAT 檢測中常見的異常現(xiàn)象，表現(xiàn)為 NCS 或 NTC 出現(xiàn)擴增信號，Ct 值多在 35~40 之間，需科學評估并處理。首先考慮污染因素，可能是陰性對照被陽性樣本、試劑或環(huán)境氣溶膠污染，建議立即復測，復測時使用帶濾芯低吸附 TIP 頭，嚴格執(zhí)行陰陽性分區(qū)操作，注重細節(jié)防控。其次需排除背景信號等非典型性擴增的干擾，避免誤判為污染。若前期驗證中頻繁出現(xiàn) NTC 或 NCS 擴增，且已徹底排除污染可能性，可結合已有實驗數(shù)據(jù)重新設置 Cut off 值，確保閾值線能有效區(qū)分真實陽性與背景信號，滿足實驗室檢測需求。

生物制品企業(yè)需建立支原體檢測質(zhì)量體系，滿足 GMP 與法規(guī)要求。上海免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測指示細胞培養(yǎng)法

湖州申科支原體檢測驗證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗證需求。安徽生物制品支原體檢測國產(chǎn)替代

為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK^® 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng) + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設計從根源規(guī)避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續(xù)流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統(tǒng)可進一步防止環(huán)境交叉污染，能節(jié)省 100% 污染排查時間。一體化檢測卡盒相當于單獨的迷你 qPCR 實驗室，集成試劑準備、樣品制備、擴增、分析全流程，無需復雜分區(qū)。同時，方案降低了對實驗環(huán)境和人員的要求，普通實驗室即可開展檢測，人員經(jīng)簡單培訓就能操作，徹底擺脫了傳統(tǒng) NAT 法對高技能人員和場地的依賴，大幅提升檢測結果的穩(wěn)定性。

安徽生物制品支原體檢測國產(chǎn)替代

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內(nèi)毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測支原體檢測

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