上海抗體藥物熱原檢測體系

來源：發布時間：2025-11-26

PyroSHENTEK^®熱原檢測試劑盒以 “簡化流程、提升效率” 為設計理念，采用即用型細胞，凍存細胞無需離心復蘇培養，復融后可直接與供試品混合共孵育，大幅節省傳統細胞預處理（如調整細胞狀態、鋪板培養）的時間成本。實驗流程清晰可控：只需按要求制備待測供試品與內毒素工作標準品，各取對應體積加入細胞懸液（每孔加樣量明確），經 37℃、5% CO?孵育 24 小時后，離心收集上清并通過 ELISA 法檢測 IL-6 含量，全程可在 24 小時內獲得穩定可靠的檢測結果。這種便捷性尤其適配實驗室高通量檢測需求，減少人員操作步驟的同時，降低了因復雜操作引入的誤差風險，兼顧效率與準確性。

家兔法熱原試驗雖能篩查所有類別熱原，卻因周期長、成本高、靈敏度低而逐步被體外方法取代。上海抗體藥物熱原檢測體系

PyroSHENTEK^®熱原檢測試劑盒（貨號 1502100，規格 96 測試 / 盒）優勢在于搭載 MAT 特定單核細胞系，細胞表面表達多種 Toll 樣受體（TLR），可響應不同類型熱原。該細胞系來源清晰、可溯源，均一性強且無供體依賴，有效規避了傳統 PBMC 因供體差異導致的結果波動，同時安全風險低，無需擔憂外源因子污染。試劑盒采用 “標準化單核細胞 + ELISA 檢測” 一體化體系，通過嚴格的細胞質量控制（如凍存復融后活率達標），確保每次檢測的細胞狀態一致；搭配預包被 IL-6 抗體的酶標板與配套試劑，進一步減少體系誤差。從標曲數據來看，其擬合采用 4-Parameter Logistic 模型，R2 達 1.000，EC50 為 0.119EU/mL，參數置信區間穩定，復孔結果重復性優異，能為熱原定量提供準確如一的數據支撐，避免因體系不穩定導致的檢測偏差。

黑龍江熱原檢測技術服務鱟試驗法（LAL）法進行熱原檢測靈敏度高、操作方便，但只針對內毒素，易受干擾且有 LER 現象。

熱原檢測技術自 20 世紀初問世以來，經歷了 “動物試驗→體外生化檢測→細胞生物學檢測” 的三次關鍵變革，每一次變革均推動檢測效率、準確性與全面性的提升。20 世紀初至中期，熱原檢測方法只有家兔熱原試驗，通過觀察家兔體溫變化篩查熱原，雖實現了廣譜檢測，但存在動物成本高、操作繁瑣、靈敏度低、種屬差異大等局限，難以滿足制藥行業快速發展需求。20 世紀 60 年代，鱟試驗法（LAL 法）的發明開啟了熱原檢測的 “體外生化時代”，利用鱟血變形細胞裂解物的凝血級聯反應檢測細菌內毒素，靈敏度提升至 ng 級，檢測時間縮短至 1-2 小時，迅速成為制藥行業常規質控方法；但該方法依賴鱟資源，易受 β- 葡聚糖干擾，且只能檢測內毒素，無法覆蓋非內毒素熱原。21 世紀以來，重組技術與細胞生物學技術的發展推動熱原檢測進入 “全熱原管控時代”：重組級聯試劑（rCR）與重組 C 因子試劑（rFC）通過基因工程技術制備，擺脫對鱟資源的依賴，消除葡聚糖干擾，實現標準化生產；單核細胞活化反應測定（MAT）利用人源單核細胞檢測全類型熱原，填補非內毒素熱原檢測空白，且結果更貼近人體實際反應。

基于單核細胞系的穩定性，MAT 熱原檢測可將復孔數從藥典要求的≥4 降至≥3。PyroSHENTEK®熱原檢測試劑盒數據顯示，單核細胞系標曲的 4 復孔與 3 復孔，各濃度點（0.0125-1.0EU/mL）的準確度（相對偏差）與精密度均在標準范圍內，無明顯差異。這一調整的主要依據是單核細胞系消除了 PBMC 的異質性，無需依賴多復孔抵消波動，既能滿足熱原檢測的穩定性與統計學合理性要求，又能減少試劑與耗材消耗，降低檢測成本，同時提升實驗效率。因此樣品預測試時可選擇3復孔進行初步檢測，產品放行還需按照藥典要求進行4復孔測試。

MAT 法檢測革蘭氏陽性菌注射劑，需排查非內毒素熱原（如 LTA），避免只測內毒素漏檢。

PBMC（外周血單個核細胞）的復雜制備流程嚴重制約熱原檢測效率。首先，血源獲取受獻血者數量、時間及采集血液政策限制，無法按需即時獲取；其次，需嚴格執行 EP2.6.30 規定的標志物檢測，增加前期準備時間；再進行采集血液、分離單核細胞、凍存等環節需全程無菌操作，步驟繁瑣且易引入污染風險。相比之下，單核細胞系可工業化培養，制備流程簡單可控，能快速提供合格細胞，避免因 PBMC 制備延誤熱原檢測進度，更適配批量樣品的高效質控。單核細胞活化試驗（MAT）將熱原檢測從經驗性觀察，推進至受體-配體相互作用的分子本質。江蘇高效熱原檢測技術服務

研究建立體外熱原檢測替代方法以替代家兔法，符合3R理論，是熱原檢測國際趨勢，受各國藥監機構重視。上海抗體藥物熱原檢測體系

PBMC（外周血單個核細胞）的供體差異會直接導致熱原檢測結果的波動，主要體現在 IL-6 釋放水平的不一致。不同供體的 PBMC，其單核細胞比例、TLR 受體表達量、免疫活性狀態存在差異：有的供體 PBMC 受熱原刺激后， IL-6 釋放量高；有的則極低，甚至無明顯響應。實驗數據顯示， PBMC 的標曲各濃度點相對偏差有高達 171.43%的，正是這種差異的體現，導致熱原檢測結果難以標準化，無法準確判斷供試品熱原是否超標，從而增加了藥品的質量控制風險。

上海抗體藥物熱原檢測體系

標簽：熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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