廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證
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發布時間：2025-12-02
湖州申科生物搭建起專業化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測平臺，采用 ELISA 技術對宿主細胞蛋白總量展開分析，嚴格控制 CV 偏差與回收率指標，確保實驗結果的真實性，其研發的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強特異性等優勢。該平臺在技術服務層面提供兩類關鍵支撐：一是針對 CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測服務，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數據；二是配套的樣品適用性驗證體系，借助基質定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準確性驗證及精密度驗證（包含重復性與中間精密度）等多維度檢測方案，搭配完整的試劑盒性能報告，保障檢測結果的準確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質控制提供可靠支持
宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒的開發不是一個簡單的過程，是一個對平臺、技術均有很高要求的整體流程。廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證
畢赤酵母（Pichia pastoris）作為第二代酵母表達系統的代表性菌株，已被美國 FDA 認定為 GRAS（一般認為安全）級微生物，具備表達水平高、產物活性優、培養成本低、易于擴大至工業化生產等優勢。在生物制藥領域，酶制劑、胰島素、表皮生長因子、膠原蛋白等多款生物制劑，已借助畢赤酵母系統實現商業化生產。和其他產品雜質類似，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性與有效性造成不利影響，故而在生產監測、產品放行等環節中，需對其開展定量研究并實施嚴格控制。SHENTEK® 畢赤酵母 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），是湖州申科生物自主研發的畢赤酵母 HCP 通用檢測試劑盒，不僅擁有完全自主知識產權，還實現了關鍵試劑的全國產化。該試劑盒適用于對 GS115、X33 等畢赤酵母菌株生產的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測，具有操作步驟少、檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠的特點。
浙江宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒湖州申科自主研發IMBS抗體覆蓋率檢測法及低豐度HCP富集技術，合作完成多項課題并發表成果。
湖州申科生物在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備扎實的技術積累，已搭建起高質量、全流程的自主開發平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：依托合規平臺具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫過程，產出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發與驗證：依靠成熟技術經驗開發高靈敏度、高穩定性的檢測體系，并嚴格遵循 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的 HCP ELISA 試劑盒已服務國內外 200 余家生物醫藥企業，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發、質量控制及 IND/BLA 等法規申報，提供符合監管標準的定制化檢測方案。
大腸桿菌具有遺傳背景明確、便于培養與調控、蛋白表達量高、成本低廉且培養周期短等特點，是性價比高的蛋白表達系統。其中，K-12系列與B系列菌株是工業級生物工程中常用的大腸桿菌菌株。K-12菌株及其衍生的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大規模生產質粒DNA，進而制備細胞基因治療產品與病毒載體類疫苗；而源自B系列的菌株（如BL21），更適合高效轉染表達載體及常規蛋白的表達，例如病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產品。湖州申科生物依據這兩種菌株的特性，分別研發了大腸桿菌表達菌HCP殘留檢測試劑盒與大腸桿菌克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。
臨床 III 期及商業化生產階段，法規推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。
由于 HCPs 屬于復雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確保抗體可充分覆蓋各實際工藝下產生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優良性能抗體的基礎上，開展 ELISA 檢測體系開發，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等重要內容。檢測體系開發完成后，需依據 ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規要求。
湖州申科擁有自主搭建的多克隆抗體庫（CHO\E.coli\293T細胞等），提供對應覆蓋率驗證服務。廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證為適配快速替換需求，湖州申科可應客戶要求，按生產工藝定制宿主細胞蛋白（HCP）商業化檢測試劑盒。廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證
方法選擇是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一。酶聯免疫吸附法（ELISA）與液相色譜 - 質譜聯用技術（LC-MS），是當前 HCP 檢測領域的兩類常用方法。據文獻統計，當前在總 HCP 定量檢測中，ELISA 仍為主流技術；而 MS 法可用于特定蛋白（如高風險蛋白）的鑒定與定量，已成為重要的互補手段。此外，檢測過程中所用試劑與耗材的質量，會直接影響檢測結果的準確性。質量不達標的試劑，可能引發檢測結果出現假陽性或假陰性。舉例來說，若抗體的特異性與親和力不足，可能在 ELISA 檢測中產生交叉反應；若抗原代表性不足或抗體覆蓋率偏低，則可能造成漏檢；而稀釋液抗干擾能力較弱時，也會對檢測準確性產生影響。相關案例研究顯示，采用定制化方法替代原有商業化試劑盒后，抗原代表性與抗體覆蓋率明顯提升，HCP 檢測值也呈現整體升高的趨勢。
廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證
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