重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過(guò)基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標(biāo)儀，但對(duì)部分 LER 場(chǎng)景（如無(wú)蛋白質(zhì)干擾）適配性強(qiáng)。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)。

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進(jìn)入人體，對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素殘留限值要求嚴(yán)苛（通?！?.5 EU/mg 或更低），檢測(cè)面臨基質(zhì)復(fù)雜、干擾物質(zhì)多等挑戰(zhàn)。樣品中常見的蛋白質(zhì)、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強(qiáng) LAL 反應(yīng)，需通過(guò)預(yù)處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質(zhì)濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復(fù)反應(yīng)體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產(chǎn)全流程需進(jìn)行內(nèi)毒素監(jiān)控，從細(xì)胞培養(yǎng)上清、純化中間品到終產(chǎn)品均需檢測(cè)，確保工藝去除內(nèi)毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規(guī)對(duì) “關(guān)鍵質(zhì)量屬性” 的控制要求。

在為新物料或新產(chǎn)品、中間產(chǎn)品建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法時(shí)，常會(huì)遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發(fā)早期階段的藥物。此時(shí)，由于藥物制劑、緩沖系統(tǒng)等還不穩(wěn)定，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變化，這樣就給方法的建立帶來(lái)了不同程度的影響。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關(guān)該藥品的基本信息，例如：有關(guān)樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大??；如果是蛋白產(chǎn)品，還要了解該產(chǎn)品的等電點(diǎn)，產(chǎn)品規(guī)格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內(nèi)毒素檢測(cè)方法。

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，可大幅度降低實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無(wú)需額外采購(gòu)新設(shè)備，完全適配天然鱟動(dòng)態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標(biāo)儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長(zhǎng)動(dòng)態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實(shí)驗(yàn)室無(wú)需重新培訓(xùn)操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過(guò)黃色信號(hào)變化定量，檢測(cè)原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實(shí)驗(yàn)室能快速完成方法驗(yàn)證和切換，加速重組試劑的合規(guī)應(yīng)用進(jìn)程。

SHENTEK®重組級(jí)聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測(cè)高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求?？垢蓴_性強(qiáng)，與天然鱟具有相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場(chǎng)景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽(yáng)性，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL ，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測(cè)，提升檢測(cè)效率。兼容性佳，能兼容動(dòng)態(tài)顯色法的酶標(biāo)儀，無(wú)需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無(wú)動(dòng)物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。且通過(guò)重組表達(dá)生產(chǎn)，批次差異小，重復(fù)性好，穩(wěn)定性高，為生物制品、制藥等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)提供可靠、可持續(xù)的工具，助力企業(yè)把控質(zhì)量，契合綠色環(huán)保與高效檢測(cè)的雙重需求，在保障檢測(cè)準(zhǔn)確性與合規(guī)性的同時(shí)，推動(dòng)行業(yè)向更環(huán)保、更高效方向發(fā)展。

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動(dòng)物資源限制，而 rCR 通過(guò)基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無(wú)動(dòng)物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽(yáng)性，而 rCR 剔除 G 因子，只對(duì)內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個(gè)體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無(wú)需面臨鱟資源政策限制，更符合動(dòng)物福利趨勢(shì)和長(zhǎng)期質(zhì)控需求，是天然鱟試劑的理想替代。