浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略

來源：發布時間：2025-12-16

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是一種真核表達系統，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細胞為宿主實現外源蛋白的生產。該系統具備便于規?；a、培養成本低、生物安全性高等優勢，近年已逐步應用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產品的生產，在生物制品重組蛋白表達領域已得到廣泛應用。Sf9 細胞系源自草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡稱 Sf），是當前較為常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK^® Sf9 HCP 殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可對采用 Sf9 細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白（HCP）殘留進行定量檢測。該試劑盒的抗體覆蓋率分別為 70.4%-96.0%（采用 IMBS-2D 法）和 91.2%（采用 IMBS-MS 法，Unique Peptide ≥2）。

圍繞 HCP 檢測試劑盒開發，需統籌法規適配、物料穩定、團隊專業響應及案例積累，構建體系化保障體系。浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略

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湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統，集成了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結果檢測等全流程操作功能。系統配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準確控制實驗參數，切實降低人為操作誤差，保障實驗結果的穩定性與準確性。該系統采用多模塊單獨運行設計，可實現不同檢測任務的并行處理，大幅縮短實驗周期，提升整體實驗效率。在保障結果可靠性的前提下，系統實現了 ELISA 實驗的自動化操作、流程標準化與結果快速輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優化資源配置降低檢測成本。此外，系統內置完善的數據管理功能，可滿足實驗數據完整記錄與全流程審計追蹤的需求，嚴格契合 21 CFR Part 11 法規要求，且配備三級權限管理機制，進一步保障實驗數據的安全性與規范性。

北京HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測影響 HCP 殘留檢測結果的關鍵之一，在于樣品與抗體的適配程度，關聯度極高。

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是生物制品生產中常用的動物細胞表達系統，廣泛應用于抗體、重組蛋白、疫苗等產品的制備。采用 CHO 細胞作為宿主進行生產時，難免會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質；即便 HCP 殘留量較低，仍可能存在免疫原性，還會帶來降低產品蛋白穩定性等風險。因此，需對生物制品中的 HCP 殘留進行定量分析，從而保障純化工藝的一致性與終產品的安全性。SHENTEK^®CHO 宿主細胞蛋白（HCP ）殘留檢測試劑盒實現了關鍵試劑的全國產化，其通過 CHO 細胞（K1&S）補料分批培養工藝制備 HCPs，再以此免疫綿羊獲取抗體，適用于檢測 CHO 細胞系表達的生物制品（如單抗、重組蛋白、疫苗等）中的 HCP 殘留。該試劑盒具有操作步驟少、檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠的特點。

湖州申科生物專注于研發貼合實際生產工藝的商業化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對性推出各細分工藝領域的 HCP 檢測試劑盒。實驗數據顯示：針對 CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細胞，兩類細胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現工藝差異帶來的殘留蛋白特異性。進一步對比 B3 表達菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結果直接證實，不同工藝路線與克隆株選擇會影響 HCP 殘留譜的構成。據此，湖州申科提出 “工藝定制化檢測” 策略：通過準確識別共性與特異性 HCP，針對性研發細分試劑盒產品。

為適配快速替換需求，湖州申科可應客戶要求，按生產工藝定制宿主細胞蛋白（HCP）商業化檢測試劑盒。

在關鍵物料開發基礎上，湖州申科生物 HCP ELISA 檢測試劑盒的開發流程還包含第三大關鍵階段 —— 檢測體系開發及驗證，這一環節直接關系檢測方法的可靠性。公司會開展嚴格的檢測體系開發與驗證工作，驗證方案完全契合 ICH 指導原則及藥典中關于分析方法驗證的標準要求，確保檢測體系的科學性與合規性。同時，為進一步保障產品品質，公司在生產全流程中嚴格落實物料質量控制，并全程在潔凈車間環境中完成生產，從過程管控層面確保試劑盒方法的穩健性、重現性與法規符合性。這套從抗原源頭把控，到關鍵抗體制備，再到檢測體系驗證與潔凈生產的標準化、合規化全流程開發模式，并非單一環節的質量管控，而是形成了完整的品質保障鏈條，成為湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品品質與可靠性的重點支撐。

湖州申科構建 HCP ELISA 檢測全流程平臺，確保試劑盒性能可靠。北京HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

以 ISO13485 質量保證體系為基準，湖州申科 HCP 試劑盒定制化開發全程受控，契合審計規范。浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備深厚技術積累，已成功搭建高質量全流程自有開發平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：依托合規平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發與驗證：借助成熟技術經驗開發高靈敏度、高穩定性檢測體系，且嚴格依照 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內外 200 余家生物醫藥企業提供服務，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發、質量控制及 IND/BLA 等法規申報，提供符合監管要求的定制化檢測解決方案。

浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略

標簽：熱原檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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