江蘇高效內毒素檢測商業(yè)化試劑盒
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發(fā)布時間：2025-12-16
SHENTEK®重組級聯試劑為內毒素檢測高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求。抗干擾性強，與天然鱟具有相同反應機制，檢測結果等效，適配復雜樣本場景。特異性表現突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應產生假陽性，保障結果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內毒素。反應快速，60分鐘內即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態(tài)顯色法的酶標儀，無需額外投入設備成本。關鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現長期穩(wěn)定供應。且通過重組表達生產，批次差異小，重復性好，穩(wěn)定性高，為生物制品、制藥等行業(yè)內毒素檢測提供可靠、可持續(xù)的工具，助力企業(yè)把控質量，契合綠色環(huán)保與高效檢測的雙重需求，在保障檢測準確性與合規(guī)性的同時，推動行業(yè)向更環(huán)保、更高效方向發(fā)展。
內毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。江蘇高效內毒素檢測商業(yè)化試劑盒
內毒素檢測常與熱原檢測混淆，二者既有關聯又有區(qū)別：熱原是指所有能引起發(fā)熱的物質（包括內毒素、病毒、真菌等），通過傳統家兔熱原試驗檢測；內毒素是熱原的主要成分（占 90% 以上），檢測更具特異性。目前，家兔熱原試驗因操作復雜、動物成本高，已逐漸被單核細胞活化反應測定法（MAT）替代，但部分產品（如放射性質藥物、血液制品）仍需保留家兔試驗作為補充。法規(guī)要求內毒素檢測結果需與熱原風險關聯，若內毒素檢測合格但臨床出現熱原反應，需排查是否存在非內毒素類熱原，通過聯合檢測確保產品安全性。
北京高效內毒素檢測風險評估在醫(yī)藥、生物制品及醫(yī)療器械等諸多領域，細菌內毒素檢測是保障產品質量與安全的關鍵環(huán)節(jié)。
低內毒素回收（LER）與傳統鱟試劑干擾（抑制 / 增強）在多維度存在差異，準確區(qū)分對優(yōu)化內毒素檢測至關重要。表現上，LER 是內毒素回收率＜50%，傳統干擾是反應抑制或增強；成因上，LER 由螯合劑 + 表面活性劑協同或蛋白質電荷結合引發(fā)，傳統干擾因 pH、β- 葡聚糖等導致；排除方式上，LER 時間依賴且無法稀釋解決，傳統干擾濃度依賴且可通過稀釋緩解；確認方法上，LER 需通過保存時間研究（HTS），傳統干擾按藥典干擾實驗評估。明確這些區(qū)別能幫助企業(yè)排查內毒素檢測異常，避免誤將 LER 當作普通干擾處理。
實驗數據充分證明，內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）與天然鱟試劑的檢測結果具有高度等效性，可實現方法無縫切換。對細胞培養(yǎng)輔料、凍干甲型肝炎疫苗、單抗 A/B 等 8 類代表性樣品的平行檢測顯示，rCR 的檢測平均值為 0.001-0.026EU/mL，天然鱟試劑為 0.002-0.034EU/mL，兩者偏差≤0.003EU/mL。加標回收率方面，rCR 為 70%-175.4%，天然鱟試劑為 82.2%-156.6%，均處于 50%-200% 的合格范圍。批內精密度上，rCR 的 CV 值為 0.524%-14.716%，天然鱟試劑為 0.908%-12.348%，均滿足法規(guī)對精密度的要求。這種等效性確保了實驗室在切換至重組試劑時，歷史數據和工藝控制標準的連續(xù)性，降低方法轉換風險。
脂質體樣本用重組鱟試劑檢測，可稀釋或用 DMSO 裂解，釋放包裹的內毒素以便檢出。
鱟試驗法（LAL 法）是細菌內毒素檢測的經典方法，依據反應監(jiān)測方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過觀察是否形成凝膠判斷內毒素是否超標，其優(yōu)勢是操作簡便、成本較低，適用于定性或半定量檢測，如醫(yī)療器械初篩；濁度法通過監(jiān)測反應體系濁度變化速率定量內毒素，靈敏度高（可達 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強，適配復雜基質樣品（如含蛋白質的注射液）。三種方法均需嚴格控制反應溫度（37℃±1℃）和時間，確保結果可靠性。
動態(tài)顯色法鱟試劑監(jiān)測吸光度變化定量內毒素，抗干擾強，適配復雜基質樣品檢測。北京高效內毒素檢測風險評估內毒素工作標準品（CSE）稀釋液配制時渦旋很重要，可使內毒素充分溶解，保證濃度準確。江蘇高效內毒素檢測商業(yè)化試劑盒
《中國藥典》對內毒素檢測提出了非常嚴格的要求，以確保藥品的質量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質量的細菌內毒素檢測產品，旨在為實驗室和工廠生產提供準確、快速的檢測方案，產品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯試劑（rCR）、無熱原吸頭、內毒素檢查用水、自動化設備、內毒素工作標準品、內毒素指示劑等多種產品，滿足不同場景下的需求，同時可為復雜樣品基質的內毒素檢測提供解決方案。
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