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福建Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-09-22

SHENTEK®質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品中質(zhì)粒 DNA 殘留的檢測(cè)試劑盒,如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理,通過(guò)各質(zhì)粒共有 DNA 序列, 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來(lái)源的復(fù)制子,定量檢測(cè)樣品中質(zhì)粒 DNA 的殘留。客戶可以事先將質(zhì)粒 DNA 序列給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。本試劑盒檢測(cè)快速,專一性強(qiáng),性能可靠,檢測(cè)限可以達(dá)到 102 copies/μL。試劑盒配套有質(zhì)粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的陰性對(duì)照需包含無(wú)模板對(duì)照(NTC)和陰性樣品基質(zhì)對(duì)照,排除假陽(yáng)性。福建Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提醒使用HEK293T細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)因存在SV40 T抗原,還需要檢測(cè)殘留的腺病毒E1(E1A & E1B)和SV40 T抗原序列。《中國(guó)藥典》有關(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細(xì)胞***產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也提到,如使用HEK293細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn),需進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測(cè)。
河南CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用 qPCR 法定量檢測(cè)多種宿主 DNA。

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SHENTEK®PG13殘留DNA檢測(cè)試劑盒,可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)分析。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中PG13殘留DNA的定量檢測(cè),具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn),檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品,且需與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用,方可準(zhǔn)確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,能明顯提升對(duì)PG13細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。

更換宿主細(xì)胞殘留DNA(HCD)檢測(cè)試劑盒時(shí),需開(kāi)展一系列驗(yàn)證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,根據(jù)變更對(duì)生物制品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)影響程度分類,實(shí)施變更前需開(kāi)展充分研究與驗(yàn)證。其次進(jìn)行全面性能驗(yàn)證,采用藥典方法或已驗(yàn)證的檢測(cè)方法,證明變更后分析方法與原方法等效或更優(yōu)。隨后開(kāi)展樣品檢驗(yàn),對(duì)比試劑盒更換前后的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評(píng)估,結(jié)合穩(wěn)定性研究進(jìn)行穩(wěn)定性可比性分析,檢測(cè)細(xì)微差異以評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。完成上述步驟后,再辦理試劑盒更換備案;若變更后方法與原方法相當(dāng)或更優(yōu),根據(jù)待檢樣品為原液或制劑,將變更歸為中等或微小變更,微小變更可在中等變更申請(qǐng)中一并說(shuō)明。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。

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SHENTEK® 畢赤酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒,可對(duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中,畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中畢赤酵母殘留 DNA 的定量分析,具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn),檢測(cè)限可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品,且需與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,能有效提升對(duì)畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系的穩(wěn)定性依賴于參考品標(biāo)定和試劑批間差異控制。生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)安全性評(píng)估

市場(chǎng)上已有常用宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒,建議用戶選擇采用性能穩(wěn)定且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的試劑盒。福建Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測(cè)樣品中 E.coli 殘留 DNA。檢測(cè)快速,專一性強(qiáng),性能穩(wěn)定可靠,檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有E.coli DNA 定量參考品,已嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。本試劑盒與SHENTEK宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準(zhǔn)確定量樣品中 E.coli 殘留 DNA。
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