上海宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源：發(fā)布時間：2025-09-23

宿主細胞殘留DNA的潛在風(fēng)險中，免疫原性是重要一項。特定濃度下，各類DNA均有可能引發(fā)免疫反應(yīng)，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強。其中，CpG可作為免疫刺激信號，直接與免疫細胞（如B細胞、巨噬細胞及樹突狀細胞，簡稱DCs細胞）表面的模式識別受體結(jié)合，觸發(fā)細胞內(nèi)信號通路，推動這些細胞大量分泌炎癥性細胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類殘留DNA，會持續(xù)觸發(fā)機體免疫系統(tǒng)，明顯提升藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性的風(fēng)險，可能造成藥物療效下降、引發(fā)過敏反應(yīng)等不良情況，進而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產(chǎn)過程中，嚴格把控宿主細胞殘留DNA的水平極為關(guān)鍵。

不同類型生物制品對宿主細胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。上海宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

SHENTEK^® Vero 殘留 DNA 檢測試劑盒，可定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中的 Vero 宿主細胞 DNA。該試劑盒基于熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 Vero 殘留 DNA 的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達 fg 級別，且試劑盒內(nèi)配套 Vero DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對 Vero 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。

北京NS0&SP2/0宿主細胞殘留DNA檢測生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細胞殘留DNA是過程控制安全指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品及方法利用可保工藝與質(zhì)量穩(wěn)定。

SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實現(xiàn) CV-1 宿主細胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達 fg 級，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡化實驗流程。同時，本品與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。

湖州申科生物宿主細胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理，其中復(fù)雜基質(zhì)包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個SHENTEK宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。

湖州申科生物的宿主細胞殘留DNA檢測檢測流程，覆蓋設(shè)計、驗證到檢測全環(huán)節(jié)。

湖州申科生物動物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法），可對各類動物源性生物材料中的微量動物源DNA進行提取純化。該試劑盒適配多種生物材料類型（如生物修復(fù)膜、生物補片、脫細胞基質(zhì)等），能有效提取純化微量DNA，可用于DNA熒光染料法或qPCR方法檢測。此外，該試劑盒借助rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)可實現(xiàn)樣品自動處理，系統(tǒng)內(nèi)置對應(yīng)處理程序，一鍵操作即可完成前處理。同時，該試劑盒可與SHENTEK^®豬源/牛源DNA檢測試劑盒搭配使用，實現(xiàn)對各類生物材料中豬源/牛源DNA的定量檢測。

宿主細胞殘留DNA檢測樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾問題。江蘇SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測

rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR Part11要求,保證數(shù)據(jù)完整性和可追蹤性。上海宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

宿主細胞殘留DNA的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化潛能，主要來自其可能攜帶的活性顯性轉(zhuǎn)化基因（如myc、經(jīng)特定修飾的ras）。這類基因具備顯性遺傳特征，其表達產(chǎn)物可直接使正常細胞獲得額外功能，推動細胞轉(zhuǎn)化并呈現(xiàn)異常生長特征——這一點已通過大量嚴謹?shù)膭游锬Ｐ蛯嶒灥玫阶C實。與這種直接的強力作用相比，殘留DNA片段通過插入宿主基因組位點誘發(fā)特定的關(guān)鍵基因（如影響細胞周期的關(guān)鍵控制點或關(guān)鍵生長調(diào)控基因）失活或過度處于活性狀態(tài)的機制，發(fā)生的頻率被認為相對較低。具體來看，要在某個特定關(guān)鍵位置發(fā)生整合，進而抑制關(guān)鍵的生長負調(diào)控基因或異常活化促生長關(guān)鍵基因，其發(fā)生概率與整體頻率也存在較大限制。

上海宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

標(biāo)簽：內(nèi)毒素檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測

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