若宿主細胞殘留 DNA 檢測擴增效率未達標，建議分階排查。第一步查數據：調取標曲擴增圖，核對是否呈標準 S 型、整體熒光值是否過低、復孔信號是否重疊、通道選擇是否恰當、是否存在離群孔及程序參數是否準確。第二步查耗材設備：驗證 EP 管是否無菌低吸附，移液器與 PCR 儀是否在校驗期內，儀器與耗材規格是否匹配。第三步查人員試劑：對比是否只有個別操作者結果異常，確認試劑儲存溫度及凍融次數是否合規，并定位異常是否自某時點集中爆發。完成三輪篩查后，細審操作：梯度稀釋是否充分渦旋且時長足夠，吸液前是否預潤吸頭，移液速度是否一致，MIX 是否適度顛倒或短時渦旋，上機前是否再次離心混勻，分析時基線區間與閾值設定是否得當，ROX 修正步驟是否執行到位。天津生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產用工程細胞和載體。

SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實現 CV-1 宿主細胞 DNA 的準確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復雜基質中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達 fg 級，線性范圍寬，結果重現性優異。試劑盒內附帶經溯源校準的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標準曲線，簡化實驗流程。同時，本品與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統優化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質干擾，確保定量結果的高準確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。

不同類型生物制品對宿主細胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。遼寧CHO宿主細胞殘留DNA檢測常見問題