北京qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

來源：發布時間：2025-09-26

湖州申科生物 rHCDpurify^® 前處理系統，是宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理的實用工具，擁有多項優勢。在操作便捷性上，其支持自動掃碼功能，輸入過程準確且簡便高效，同時配備超大屏幕，便于操作人員使用；溫控表現突出，具備準確控溫能力，有助于提升裂解與洗脫效率，降低因溫控不當引發的系統誤差，為后續檢測打下良好基礎。從提取性能來看，該系統符合系統性能驗證及挑戰性實驗標準，能可靠完成樣本前處理工作，保障檢測的準確性與可靠性；試劑配套方面，它與 SHENTEK^® 各類前處理試劑盒適配，可有效規避手動操作帶來的誤差，保障實驗結果的穩定性。此外，該系統擁有多種程序模式，可實現磁珠法試劑盒與樣本前處理的自動化提取操作，不僅提升了工作效率，還減少了人工干預可能引發的誤差，為宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理提供了穩定、高效、準確的解決方案。

宿主細胞殘留DNA檢測結果需結合生產工藝進行綜合評估。北京qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

湖州申科生物自主研發并生產的系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術定量檢測各類宿主細胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細菌、酵母、昆蟲細胞、動物源細胞、人源細胞、基因載體等多種工程細胞與載體。該系列試劑盒檢測速度快、專一性突出、性能可靠，定量限可達到 fg 級別。與 SHENTEK 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時，能在 5 小時內完成樣品前處理與分析檢測。若用戶有需求，還可選購 IPC（報告基團為 VIC），與各宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒搭配使用。

福建宿主細胞殘留DNA檢測方案湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。

SHENTEK^® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中 PG13 宿主細胞 DNA 進行定量檢測分析。該試劑盒基于 PCR 熒光探針法原理，實現對樣品中 PG13 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測快速、專一性強、性能穩定可靠，檢測限還能達到 fg 級別。試劑盒內配套有 PG13 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的 PG13 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對 PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。

湖州申科生物動物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法），可對各類動物源性生物材料中的微量動物源DNA進行提取純化。該試劑盒適配多種生物材料類型（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等），能有效提取純化微量DNA，可用于DNA熒光染料法或qPCR方法檢測。此外，該試劑盒借助rHCDpurify^®前處理系統可實現樣品自動處理，系統內置對應處理程序，一鍵操作即可完成前處理。同時，該試劑盒可與SHENTEK^®豬源/牛源DNA檢測試劑盒搭配使用，實現對各類生物材料中豬源/牛源DNA的定量檢測。

單克隆抗體與重組蛋白藥物領域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。

圍繞宿主細胞殘留DNA檢測，湖州申科生物搭建了完整的開發流程。第一步借助生物信息學分析進行引物探針設計，篩選適宜的靶標序列并構建高效引物探針。第二步確認PCR-熒光探針法檢測體系，標準曲線需設置至少5個濃度點，擴增效率控制在83.3%-110%、R2≥0.980，同時保障方法的專屬性與合理定量限。第三步推進方法驗證，確保符合《中國藥典》四部9101、ICHQ2(R2)等指導原則及相關申報規范。第四步實施樣品檢測，參照《中國藥典》三部3407、USP<509>標準，設置充足的中間質控樣品，通過多環節管控保障檢測的科學性、規范性與可靠性，為宿主細胞殘留DNA檢測提供有效技術支撐。

各國對生物制品宿主細胞殘留 DNA 含量限度控制嚴格。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業

湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產用工程細胞和載體。北京qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK^®豬源/牛源殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等）中的豬源/牛源DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現對樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內配套豬源/牛源（Porcine/Bovine）DNA定量參考品，且與SHENTEK^®動物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）搭配使用。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對豬源或牛源微量DNA殘留的回收率及定量準確度。

北京qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測熱原檢測支原體檢測

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