山西Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發布時間：2025-09-28
SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中 PG13 宿主細胞 DNA 進行定量檢測分析。該試劑盒基于 PCR 熒光探針法原理，實現對樣品中 PG13 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測快速、專一性強、性能穩定可靠，檢測限還能達到 fg 級別。試劑盒內配套有 PG13 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的 PG13 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對 PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
湖州申科基于 qPCR 原理自主開發一系列宿主細胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。山西Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
SHENTEK® 漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理實現對樣品中漢遜酵母殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠，檢測限還能達到 fg 級別，且試劑盒還配套提供漢遜酵母 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的適配性，提升漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
遼寧Human宿主細胞殘留DNA檢測方案湖州申科生物提供從試劑設備到定制化服務的一站式宿主細胞殘留DNA檢測解決方案。
宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版，適用于生物制品樣品前處理，能穩定高效獲取樣品中的微量宿主細胞DNA。該試劑盒可在多種復雜基質緩沖液（如細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中，實現DNA的穩定提取與高回收率。同時，其適配多種基質緩沖溶液，能有效提取純化微量DNA，可與各類SHENTEK®宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR檢測試劑盒搭配使用。
SHENTEK®BHK殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現對樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且試劑盒內配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對BHK細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
rHCDpurify?前處理系統符合21CFR Part11要求,保證數據完整性和可追蹤性。
疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產品，多借助連續傳代細胞系進行表達生產。即便經過多步純化工藝處理，終產品中仍可能殘留源自宿主細胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經驗證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內，可能通過基因層面的隨機插入突變，或是誘發過度 / 異常的免疫原性反應，給用藥者造成不可預測的重大健康風險。由此可見，對宿主細胞殘留 DNA 開展定量檢測，對于監測藥物產品的安全性與質量可控性而言，具有重要意義。
方法驗證是宿主細胞殘留 DNA 檢測的重要環節，含線性、專屬性等指標。遼寧生物制品宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家湖州申科生物的宿主細胞殘留DNA檢測檢測流程，覆蓋設計、驗證到檢測全環節。山西Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
湖州申科生物的產品研發與制造過程遵循 ISO13485 質量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結果符合法規標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。
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