廣東重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源：發布時間：2025-10-22

宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，例如細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，在生產工藝中會因細胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數與生化復雜性。研究顯示，大腸桿菌表達的蛋白間存在數量差異，這種差異可能是對環境條件的適應性反應，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發酵過程中均會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現穩定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，還有融合與非融合表達。③純化步驟及產品自身特性的影響：純化過程中能去除 99% 以上的 HCP，但仍有少量殘留 HCP 留在產品中，這些殘留 HCP 可能與產品結合，隨產品一同被純化。

湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒校準品凍干保存，穩定性超 10 年，保障長期供應。廣東重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

由于宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關鍵組分（校準品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結果，不僅可能在數值上出現較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準確管控構成挑戰。因此，為確保檢測結果能真實反映自身產品的 HCP 殘留狀況，企業必須結合自身產品特性（如宿主細胞類型、目標產物屬性）與生產工藝特點，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統且詳細的平行比對實驗。同時，還需進行針對性的適用性評估，驗證試劑盒對自身產品的檢測準確性、特異性及穩定性，再篩選出與自身產品匹配度適合的檢測方案，為生物制品的 HCP 殘留控制提供可靠技術支撐，保障產品質量與用藥安全。

浙江生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略湖州申科HCP試劑盒定制化開發方案全流程按照ISO13485質量保證體系管理，符合審計要求。

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關鍵高風險因子之一。當前行業建議，需針對性開發特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發，擁有完全自主知識產權，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統生產的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，兼具強檢測專一性與穩定可靠的性能。

畢赤酵母（Pichia pastoris）作為第二代酵母表達系統的代表性菌株，已被美國 FDA 認定為 GRAS（一般認為安全）級微生物，具備表達水平高、產物活性優、培養成本低、易于擴大至工業化生產等優勢。在生物制藥領域，酶制劑、胰島素、表皮生長因子、膠原蛋白等多款生物制劑，已借助畢赤酵母系統實現商業化生產。和其他產品雜質類似，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性與有效性造成不利影響，故而在生產監測、產品放行等環節中，需對其開展定量研究并實施嚴格控制。SHENTEK^® 畢赤酵母 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），是湖州申科生物自主研發的畢赤酵母 HCP 通用檢測試劑盒，不僅擁有完全自主知識產權，還實現了關鍵試劑的全國產化。該試劑盒適用于對 GS115、X33 等畢赤酵母菌株生產的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測，具有操作步驟少、檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠的特點。

不同 HCP 試劑盒檢測結果有差異，企業要評估篩選合適方案。

LC-MS/MS 作為成熟穩定的蛋白質組學分析技術，依托超高分辨率與準確度，在生物分析領域中占據關鍵地位。該技術不僅可對低含量宿主細胞殘留蛋白（HCP）開展定性檢測，還能通過構建專屬蛋白質譜庫準確鑒定 HCP 的具體種類，為深度解析殘留蛋白組成提供重要支撐。不過該技術應用中面臨的主要挑戰，是如何優化 LC-MS 方法以契合 GMP 規范對產品放行檢測的嚴苛要求。在質譜檢測環節，引入表征明確的內標與外標蛋白，可準確分析 HCPs 的整體組成，并有效識別其中具有潛在風險的高風險蛋白。這一技術手段不僅為開發產品專屬 HCP ELISA 檢測方法提供有力數據支撐，還可助力工藝優化升級，加快推進生物制品從研發到獲批上市的全流程進度。

定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。廣東重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物目前已承接常見宿主類型的HCP定制化開發，如期交付率達到100%。廣東重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

為何定制化試劑盒會成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇？關鍵原因與檢測準確性、藥物安全性緊密關聯。HCP ELISA 檢測屬于多分析物檢測技術，其檢測結果的準確性，高度依賴校準品品質、抗體質量及檢測方法的構建。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的主要優勢，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原對動物進行免疫，由此制備的 HCP 抗體針對性更突出。這類針對性抗體可大幅降低 HCP 漏檢風險，特別是針對生產工藝中特有的高風險 HCP 因子，能呈現更優的檢出成效，為藥物的安全性、有效性及質量可控性提供堅實保障。

廣東重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

標簽：內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測支原體檢測

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