浙江宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

來源：發布時間：2025-10-22

由于宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關鍵組分（校準品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結果，不僅可能在數值上出現較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準確管控構成挑戰。因此，為確保檢測結果能真實反映自身產品的 HCP 殘留狀況，企業必須結合自身產品特性（如宿主細胞類型、目標產物屬性）與生產工藝特點，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統且詳細的平行比對實驗。同時，還需進行針對性的適用性評估，驗證試劑盒對自身產品的檢測準確性、特異性及穩定性，再篩選出與自身產品匹配度適合的檢測方案，為生物制品的 HCP 殘留控制提供可靠技術支撐，保障產品質量與用藥安全。

湖州申科自主開發的抗體覆蓋率驗證IMBS平臺經完善驗證，結果可靠，符合法規要求，可用于申報。浙江宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

美國藥典 USP 通則 <1132.1>《質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要內容是介紹 LC-MS 技術在宿主細胞殘留蛋白檢測中的應用。該通則圍繞樣品制備、質譜測試條件建立、數據分析、質譜方法驗證等維度，詳細說明質譜技術應用于 HCPs 檢測的優勢及需注意的事項。作為先進的分析技術平臺，質譜技術在 HCPs 分析中的應用，無論是單獨使用，還是與 ELISA 及其他分析方法聯合使用，都能幫助生產企業在產品全生命周期中更清晰地理解并建立 HCPs 檢測方法，進而保障產品質量穩定。

北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析HCP 檢測試劑盒開發要兼顧法規合規、物料充足穩定、團隊專業響應與案例積累，形成系統性保障能力。

在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設定控制范圍與制定技術規范，適用于產品開發及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質量，對檢測結果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導致HCP漏檢，進而給生物制品質量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。

宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，像細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，工藝過程中會通過細胞分泌，或因細胞死亡、裂解而釋放。生產環節中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下潛在HCP數量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達存在時間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個基因，不同工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，增加HCP的總數與生化復雜性。研究表明，大腸桿菌表達的蛋白存在數量差異，這可能是對環境條件的適應性反應，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發酵過程中均會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現穩定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見的表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，以及融合與非融合表達。③純化步驟及產品自身特性：純化過程中能去除99%以上的HCP，但仍有殘留HCP保留在產品中，這些殘留HCP可能與產品結合，隨產品一同完成純化。

遵循嚴格且科學的宿主細胞蛋白殘留檢測標準，是確保產品順利達標的重要基礎條件。

在關鍵物料開發基礎上，湖州申科生物 HCP ELISA 檢測試劑盒的開發流程還包含第三大關鍵階段 —— 檢測體系開發及驗證，這一環節直接關系檢測方法的可靠性。公司會開展嚴格的檢測體系開發與驗證工作，驗證方案完全契合 ICH 指導原則及藥典中關于分析方法驗證的標準要求，確保檢測體系的科學性與合規性。同時，為進一步保障產品品質，公司在生產全流程中嚴格落實物料質量控制，并全程在潔凈車間環境中完成生產，從過程管控層面確保試劑盒方法的穩健性、重現性與法規符合性。這套從抗原源頭把控，到關鍵抗體制備，再到檢測體系驗證與潔凈生產的標準化、合規化全流程開發模式，并非單一環節的質量管控，而是形成了完整的品質保障鏈條，成為湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品品質與可靠性的重點支撐。

生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數據，否則可能面臨監管發補要求。HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

HCP檢測的經典方法是ELISA法，但該方法在檢測過程中存在漏檢風險，需要對試劑盒抗體進行抗體覆蓋率評估。浙江宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

湖州申科生物參照 USP 通則 <1132.1> 的相關內容，憑借公司在生物制品質量控制領域十余年的深耕經驗，對 LC-MS 檢測 HCPs 的方法開展評價與優化。同時通過為 LC-MS 檢測 HCPs 的整體流程構建完整質控體系，建立起一套抗干擾能力強、穩定性佳、準確度高且結果真實可靠的 LC-MS 檢測 HCPs 標準方法。該檢測技術平臺包含樣品制備、質譜檢測、數據生信分析及質譜結果方法驗證四個部分，目前利用該 LC-MS 平臺已完成對 293T、不同工藝大腸桿菌（E.coli）、CHO、Vero、MDCK、Sf9 等不同工程細胞 HCPs 抗體覆蓋率的檢測分析。

浙江宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

標簽：支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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