安徽生物制品支原體檢測NAT法

來源：發布時間：2025-11-17

檢測限驗證是支原體 NAT 方法（核酸擴增法）合規性的關鍵要求，法規明確界定需為每種目標支原體確定陽性檢測臨界值。驗證流程需滿足嚴格的實驗設計：每種支原體至少進行三次單獨的 10 倍梯度稀釋，每次稀釋后需制備平行管檢測，再確保各稀釋濃度獲得 24 個檢測結果。陽性臨界值的判定標準為，該濃度下至少 95% 的試驗運行能得到陽性結果，即 24 個樣品中需至少出現 23 個有效陽性結果。這一嚴謹設計旨在確保 NAT 檢測方法在實際應用中，能夠穩定檢出低濃度支原體污染，避免因檢測靈敏度不足導致的安全風險，為生物制品質量控制提供可靠保障。

EP 新規明確支原體驗證菌株 GC/CFU 比值＜10，需在指數階段收獲以保障活性與分散性。安徽生物制品支原體檢測NAT法

湖州申科構建了覆蓋全領域、全場景的支原體檢測一站式合規解決方案。產品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準品、一體化檢測卡盒、外源因子全自動核酸分析系統，以及 10 余種支原體驗證菌株（已上市豬鼻、肺炎、口腔支原體等，即將上市發酵、精氨酸支原體等）。方案具備極強的場景適配性，可應對 5% 人白、高濃度細胞等復雜基質樣品，支持從起始材料到終產品的全流程檢測，滿足細胞療法、抗體、疫苗、CRO/CDMO 等不同領域的檢測需求。服務層面，提供從方法學建立、樣品檢測、適用性驗證、傳統法與 qPCR 法比對到特殊菌株定制的全流程技術支持，配合企業完成監管機構現場審計，滿足企業從 IND 到 BLA/NDA 的申報需求，實現 “極簡操作、一步加樣、避免污染、全量檢測” 的價值。

重慶疫苗產品支原體檢測技術服務支原體污染會改變細胞生理特性，導致生長緩慢、基因表達異常，需嚴格防控。

質控結果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴格遵循判定標準，且需結合實驗室實際條件驗證適配的標準閾值。質控樣品的判定規則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號需 2 復孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增；NCS（陰性對照）判定標準與 NTC 一致；PC（陽性質控）的 FAM 信號需 2 復孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增，PCS（陽性對照底物）判定標準與 PC 一致。只有質控結果全部滿足要求，才能進一步分析樣本結果，若質控不達標，需排查設備、試劑、操作等環節的問題并重新檢測。

此前，支原體檢測依賴培養法和指示細胞培養法，這兩種傳統方法均被各國藥典列為基礎檢測手段，但存在明顯短板。培養法作為 “金標準”，需陽性活菌參照，每批次培養基需做靈敏度測試，完整合規檢測周期長達 21-35 天；指示細胞培養法同樣耗時 14-28 天，難以滿足新型生物制品快速上市、短貨架期的放行需求。更棘手的是，面對高蛋白等復雜樣品基質，傳統方法易受干擾或抑制，需額外增加傳代培養步驟，導致檢測時間再延長 2-3 周，嚴重影響生產效率，也難以適配新型生物制品的檢測場景。

USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學驗證章節，明確檢測限需≥24 次數據支撐統計分析。

支原體 NAT 檢測的特異性驗證面臨主要挑戰：需設計覆蓋多種支原體的 PCR 引物，而覆蓋范圍越廣，越可能因支原體與革蘭氏陽性菌的系統進化相關性，出現交叉檢測現象，影響結果準確性。因此，特異性驗證需重點排查非目標微生物的干擾，確保檢測結果的專一性。穩健性驗證同樣關鍵，需證實檢測方法在人為引入的微小參數變化（如反應溫度、試劑濃度波動等）下，仍能保持結果穩定，避免因實驗條件差異導致的檢測偏差。這兩項驗證直接決定了 NAT 方法在不同實驗室、不同操作場景下的適用性，是其獲得法規認可的重要前提。

支原體檢測試劑盒批間穩定性至關重要，需通過多批次驗證確保質量均一。湖南重組藥物支原體檢測可比性驗證

歐洲藥典（EP）2.6.7 認可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗證。安徽生物制品支原體檢測NAT法

湖州申科的支原體檢測方案已在多個領域積累了豐富的客戶申報案例，覆蓋細胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細分賽道。在細胞療法領域，方案成功應用于已上市藥物的方法變更，替換進口試劑盒并通過中檢院復核，驗證結果獲得 CDE 認可用于產品放行檢測在抗體藥物領域，支持多家企業完成 BLA 申報；在疫苗與 CRO/CDMO 領域，為諸多頭部企業提供 IND 申報支持。方案的應用場景涵蓋從 IND 到 BLA/NDA 的全申報周期，適配自動化提取 + 檢測試劑盒 + 菌株 + qPCR 儀、外源因子一體機等多種配置，滿足不同企業的個性化檢測需求，獲得市場認可。

安徽生物制品支原體檢測NAT法

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測熱原檢測

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