湖南復雜基質支原體檢測培養法
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發布時間：2025-11-17
為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK® 外源因子全自動核酸檢測分析系統 + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設計從根源規避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統可進一步防止環境交叉污染，能節省 100% 污染排查時間。一體化檢測卡盒相當于單獨的迷你 qPCR 實驗室，集成試劑準備、樣品制備、擴增、分析全流程，無需復雜分區。同時，方案降低了對實驗環境和人員的要求，普通實驗室即可開展檢測，人員經簡單培訓就能操作，徹底擺脫了傳統 NAT 法對高技能人員和場地的依賴，大幅提升檢測結果的穩定性。
USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學驗證章節，明確檢測限需≥24 次數據支撐統計分析。湖南復雜基質支原體檢測培養法
湖州申科的支原體檢測方案已在多個領域積累了豐富的客戶申報案例，覆蓋細胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細分賽道。在細胞療法領域，方案成功應用于已上市藥物的方法變更，替換進口試劑盒并通過中檢院復核，驗證結果獲得 CDE 認可用于產品放行檢測在抗體藥物領域，支持多家企業完成 BLA 申報；在疫苗與 CRO/CDMO 領域，為諸多頭部企業提供 IND 申報支持。方案的應用場景涵蓋從 IND 到 BLA/NDA 的全申報周期，適配自動化提取 + 檢測試劑盒 + 菌株 + qPCR 儀、外源因子一體機等多種配置，滿足不同企業的個性化檢測需求，獲得市場認可。
浙江復雜基質支原體檢測使用性驗證高濃度質粒樣品在進行支原體檢測時，需通過濃縮離心預處理，提升支原體檢出率。
此前，支原體檢測依賴培養法和指示細胞培養法，這兩種傳統方法均被各國藥典列為基礎檢測手段，但存在明顯短板。培養法作為 “金標準”，需陽性活菌參照，每批次培養基需做靈敏度測試，完整合規檢測周期長達 21-35 天；指示細胞培養法同樣耗時 14-28 天，難以滿足新型生物制品快速上市、短貨架期的放行需求。更棘手的是，面對高蛋白等復雜樣品基質，傳統方法易受干擾或抑制，需額外增加傳代培養步驟，導致檢測時間再延長 2-3 周，嚴重影響生產效率，也難以適配新型生物制品的檢測場景。
MycoSHENTEK® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關要求完成全面性能驗證，是經過三方室間驗證、性能完全符合藥典標準的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達 10CFU/mL，可同時替代傳統培養法與指示細胞培養法，大幅縮短檢測周期。經實驗驗證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達到 100%（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩定、合規性強的關鍵優勢，該試劑盒為生物制品企業提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業滿足全球監管要求并保障產品質量。
支原體檢測NAT法（核酸擴增法）周期只需 3-6 小時，靈敏度高、特異性強，是生物制品快檢優先選擇方案。
湖州申科生物構建了完整的支原體檢測解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測試劑盒兩大產品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術，具有回收率高、樣品兼容性強的優勢，配合湖州申科 rHCDpurify®前處理系統可實現自動化提取操作，大幅提升檢測效率并減少人為誤差。檢測試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測專一性強，且對不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩定可靠。產品規格明確，提取試劑盒可處理 50 個樣品，檢測試劑盒可完成 50 次反應，整套體系從樣品前處理到定性檢測形成閉環，滿足生物制品生產各環節的支原體篩查需求。
湖州申科支原體檢測快速版試劑盒 2-2.5 小時出結果，適配緊急放行，滿足細胞療法時效需求。河南重組藥物支原體檢測可比性驗證歐洲藥典2.6.7 要求測定支原體 GC/CFU 時，需同時考量上清與細胞組分，避免數據偏差。湖南復雜基質支原體檢測培養法
支原體檢測 NAT 方法驗證需滿足全球藥典對檢測限、專屬性、耐用性、可比性等關鍵指標的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴格標準。檢測限（LOD）方面，EP 要求針對每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨 10 倍梯度稀釋、共 24 個檢測數據，95% 檢出濃度達標；USP 要求標準菌株濃度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次檢測數據支持統計分析；ChP 未明確支原體專屬要求，但需滿足 “微生物檢出下限數量” 設定標準。專屬性上，EP 建議測試革蘭氏陽性菌交叉污染，USP 要求生信分析與實際樣品驗證結合，ChP 強調外來成分不干擾試驗。耐用性方面，EP 需驗證試劑濃度、提取與反應程序變化，USP 涵蓋設備、反應體系等參數波動。可比性上，EP 要求 NAT 法與藥典法 LOD 及特異性對比，替代培養法需達 10 CFU/mL，替代指示細胞法需達 100 CFU/mL，USP 則視樣品基質情況要求可比性研究。
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