江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
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發布時間：2025-12-11
湖州申科生物的產品研發與制造過程遵循 ISO13485 質量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結果符合法規標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。
宿主細胞殘留 DNA 檢測應結合樣品基質特性，選適配提取方法（如磁珠法），去除雜質與抑制物。江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
SHENTEK® 漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理實現對樣品中漢遜酵母殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠，檢測限還能達到 fg 級別，且試劑盒還配套提供漢遜酵母 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的適配性，提升漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
甘肅CHO宿主細胞殘留DNA檢測生產企業湖州申科生物全流程宿主細胞殘留核酸檢測平臺，已順利完成各類產品檢測驗證。
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對CV-1細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國藥典均對其殘留量設定了嚴格限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）在指導原則中明確，生物制品的宿主細胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數生物制品的殘留DNA限度規定為不超過10ng/劑。2025版《中國藥典》三部則規定，采用細胞基質生產的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國藥典對宿主細胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規定的？請給出一段關于宿主細胞殘留DNA風險研究的簡介。宿主細胞殘留DNA的檢測方法有哪些？
SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒抗干擾性好、可防污染，性能穩定可靠，滿足藥典標準。
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實現 CV-1 宿主細胞 DNA 的準確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復雜基質中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達 fg 級，線性范圍寬，結果重現性優異。試劑盒內附帶經溯源校準的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標準曲線，簡化實驗流程。同時，本品與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統優化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質干擾，確保定量結果的高準確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。宿主細胞殘留 DNA 檢測的穩定性，由樣本核酸處理、試劑盒及檢測系統協同發力。江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
鋁佐劑、高蛋白等基質干擾，需通過宿主細胞殘留 DNA 檢測的樣品前處理予以解決。江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
SHENTEK® HEK293 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 HEK293 宿主細胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理實現對樣品中 HEK293 殘留 DNA 的定量，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩定可靠，檢測限還能達到 fg 級別，且試劑盒配套提供 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的協同適配性，優化 HEK293 細胞微量 DNA 殘留的回收率，同時提升定量分析的準確度。
江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
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