江西CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題
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發(fā)布時(shí)間:2025-12-16
湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過(guò)程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展,并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件,對(duì) SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證,涵蓋線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項(xiàng)目,結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告,用戶若采用此驗(yàn)證報(bào)告,只需開展針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證(含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn))即可。
針對(duì) CGT 領(lǐng)域干細(xì)胞等產(chǎn)品,宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是保障質(zhì)量可控、契合監(jiān)管要求的關(guān)鍵。江西CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題
湖州申科生物動(dòng)物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒(磁珠法),可對(duì)各類動(dòng)物源性生物材料中的微量動(dòng)物源DNA進(jìn)行提取純化。該試劑盒適配多種生物材料類型(如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等),能有效提取純化微量DNA,可用于DNA熒光染料法或qPCR方法檢測(cè)。此外,該試劑盒借助rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)樣品自動(dòng)處理,系統(tǒng)內(nèi)置對(duì)應(yīng)處理程序,一鍵操作即可完成前處理。同時(shí),該試劑盒可與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測(cè)試劑盒搭配使用,實(shí)現(xiàn)對(duì)各類生物材料中豬源/牛源DNA的定量檢測(cè)。
山東Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家依托樣品前處理與 qPCR 技術(shù),宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)兼具高通量、高敏、高效與高準(zhǔn)特性。
SHENTEK®PG13殘留DNA檢測(cè)試劑盒,可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)分析。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ?,?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中PG13殘留DNA的定量檢測(cè),具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn),檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品,且需與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用,方可準(zhǔn)確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,能明顯提升對(duì)PG13細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
MDCK 細(xì)胞作為宿主工程用細(xì)胞,其宿主細(xì)胞DNA殘留會(huì)給機(jī)體帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。雖然 MDCK 細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)中,已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內(nèi)酯滅活等工藝去除殘留 DNA,但疫苗產(chǎn)品里仍可能殘留宿主細(xì)胞DNA 及其片段。所以,為把控疫苗質(zhì)量,需對(duì)疫苗中的 MDCK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 及其片段開展檢測(cè)與分析。湖州申科生物推出 MDCK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒與 MDCK DNA 殘留片段分析檢測(cè)試劑盒,幫助相關(guān)疫苗企業(yè)對(duì) MDCK 流感疫苗的 HCD 實(shí)施全過(guò)程監(jiān)控。湖州申科生物的系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒,其配套參考品已溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒(PCR - 熒光探針?lè)ǎ┻m用于定量檢測(cè)各類生物制品中間品、半成品及成品中 CV-1 宿主細(xì)胞的 DNA 殘留。該試劑盒基于熒光探針技術(shù)原理,實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CV-1 殘留 DNA 的定量分析,具有檢測(cè)快速、專一性突出、性能穩(wěn)定且結(jié)果可靠的特點(diǎn),檢測(cè)限可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配備 CV-1 DNA 定量參考品,且需與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒聯(lián)合使用,以實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CV-1 殘留 DNA 的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,有效提升了對(duì) CV-1 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率和定量準(zhǔn)確度。
凍融 5 次的情況下,SHENTEK?系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒性能不受影響。
江西CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題優(yōu)化裂解與純化方法以提升回收效率,是宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)中改善 DNA 提取效率、保障檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵。江西CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題
圍繞宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè),湖州申科生物搭建了完整的開發(fā)流程。第一步借助生物信息學(xué)分析進(jìn)行引物探針設(shè)計(jì),篩選適宜的靶標(biāo)序列并構(gòu)建高效引物探針。第二步確認(rèn)PCR-熒光探針?lè)z測(cè)體系,標(biāo)準(zhǔn)曲線需設(shè)置至少5個(gè)濃度點(diǎn),擴(kuò)增效率控制在83.3%-110%、R2≥0.980,同時(shí)保障方法的專屬性與合理定量限。第三步推進(jìn)方法驗(yàn)證,確保符合《中國(guó)藥典》四部9101、ICHQ2(R2)等指導(dǎo)原則及相關(guān)申報(bào)規(guī)范。第四步實(shí)施樣品檢測(cè),參照《中國(guó)藥典》三部3407、USP<509>標(biāo)準(zhǔn),設(shè)置充足的中間質(zhì)控樣品,通過(guò)多環(huán)節(jié)管控保障檢測(cè)的科學(xué)性、規(guī)范性與可靠性,為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)提供有效技術(shù)支撐。
江西CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題