通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

來源：發布時間：2025-12-17

由于 HCPs 屬于復雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確保抗體可充分覆蓋各實際工藝下產生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優良性能抗體的基礎上，開展 ELISA 檢測體系開發，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等重要內容。檢測體系開發完成后，需依據 ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規要求。

不同 HCP 試劑盒檢測結果有差異，企業要評估篩選合適方案。通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

憑借高分辨質譜技術，湖州申科生物推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，可滿足生物制品殘留蛋白的分析需求。該平臺服務內容包括：1、HCP蛋白檢測定制化服務：借助ELISA、雙向電泳（2D）與LC-MS/MS技術，為常規生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數據庫搭建、特殊生物制品分析提供支持；2、抗體覆蓋率服務：運用自主研發的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，同時完成校準品表征；3、靶向HCP檢測：專注于高風險殘留蛋白的檢測方法開發；4、蛋白種屬鑒定服務：利用LC-MS技術追溯樣品中的物種特異性肽段。該服務體系以多技術聯用和深度定制化策略為支撐，可滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監控的全維度需求。

細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒借助 SHENTEK?AutoElisa-4K HCP 自動化檢測系統，既降低人為偏差，又契合 21CFR Part11 數據管理要求。

美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進入商業化生產（臨床 III 期及后續階段）或生產工藝已穩定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實際工藝產生的 HCPs，防止漏檢關鍵雜質；②為更準確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實的工藝表征數據，而非推測性數據；④滿足商業化生產質量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當前市場常見的 HCP ELISA 商業化試劑盒進行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實驗結果顯示，不同商業化試劑盒檢測同一樣品的數值差異明顯，且準確性均低于定制化試劑盒 —— 這一結果表明，定制化試劑盒更能滿足產品質量控制的實際需求。

各國法規要求對生物藥品開展分析與純化處理，以將宿主細胞蛋白（HCP）降至可接受水平；即便終產品中痕量 HCP 進入患者體內，目前仍不明確特定殘留蛋白質雜質是否會對藥物的穩定性或免疫原性產生影響。在 HCP 限量標準方面，美國藥典推薦終產品 HCP 水平為 1-100 ng/mg；中國藥典各論則明確，大腸桿菌（E.coli）菌體 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.10%（即 1000 ng/mg），CHO 細胞 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.05%（即 500 ng/mg），假單胞菌 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.02%（即 200 ng/mg）。

湖州申科不僅開發多種宿主 HCP 檢測試劑盒，還提供抗體覆蓋率驗證服務。

美國藥典（USP）1132 章節中，推薦的 HCP 抗體純化方式有兩種，分別是 Protein A/Protein G 親和柱層析法與 HCP 抗原親和柱層析法。這兩種方法各有特點與不足，且均滿足監管層面的要求。在實際應用場景中，針對不同產品，兩種方法可能造成檢測結果的差異。兩種方法所獲抗體的關鍵差異，在于 HCP 抗體有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原親和柱層析法的有效含量占比明顯更高，但該方法存在部分 HCP 抗體流失的情況，這會使得針對特定樣本的檢測結果低于前者，因此企業在實際建立檢測方法時，需開展充分評估。此外，HCP 抗原親和柱層析法對純化工藝的要求更為嚴格，若要確保抗體的批間一致性，需重點考察 HCP 抗原柱的制備工藝、柱子的使用壽命以及再次制備時的一致性等關鍵問題。

宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒的開發不是一個簡單的過程，是一個對平臺、技術均有很高要求的整體流程。通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

HCP 試劑盒篩選需納入線性稀釋（一步法重點關注）、抗基質干擾、檢測穩定性、批間一致及工藝適配性。通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

大腸埃希氏菌（Escherichiacoli，簡稱E.coli，又稱大腸桿菌）作為模式微生物，在生命科學研究領域應用較多。伴隨基因治療產業的快速發展，它還成為質粒DNA（pDNA）生產的主要宿主菌。質粒樣品常規提取工藝中，常使用強堿性溶液進行細胞裂解與蛋白質變性，這種處理使其中的宿主細胞蛋白（HCPs）與傳統物理破碎法得到的HCPs差異明顯，進而導致采用免疫學原理的檢測方法時，殘留檢測結果偏差較大。湖州申科生物的E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒，適用于大腸埃希氏菌（即大腸桿菌）克隆菌株的HCPs檢測，涵蓋DH5α、Top10、JM109等常見菌株。該試劑盒的抗體制備過程中，采用堿裂工藝制備的HCPs免疫動物，得到專屬抗體，可用于經堿液裂解工藝處理后的宿主細胞蛋白（HCPs）定量檢測。

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標簽：內毒素檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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