江蘇CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

來源：發(fā)布時間：2025-12-18

宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國藥典均對其殘留量設(shè)定了嚴(yán)格限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導(dǎo)原則中明確，生物制品的宿主細(xì)胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過10ng/劑。2025版《中國藥典》三部則規(guī)定，采用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國藥典對宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請給出一段關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA風(fēng)險研究的簡介。宿主細(xì)胞殘留DNA的檢測方法有哪些？

針對基因治療產(chǎn)品質(zhì)量控制，為避免致瘤性等風(fēng)險，需檢測 HEK293 細(xì)胞等宿主細(xì)胞殘留 DNA 及質(zhì)粒 DNA。江蘇CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗證服務(wù)：針對具體樣品開展適用性驗證，搭配試劑盒的全面性能驗證報告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗證，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務(wù)：針對客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等項目驗證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報告；此外還提供樣品檢測服務(wù)：通過磁珠法自動化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。

江蘇CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的穩(wěn)定性，由樣本核酸處理、試劑盒及檢測系統(tǒng)協(xié)同發(fā)力。

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版，適用于生物制品樣品前處理，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液（如細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中，實現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率。同時，其適配多種基質(zhì)緩沖溶液，能有效提取純化微量DNA，可與各類SHENTEK^®宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR檢測試劑盒搭配使用。

SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒，以 qPCR 法定量檢測多種宿主DNA。

SHENTEK^®SV40LTA&E1A殘留DNA定量檢測試劑盒，可對各類生物制品中來自HEK293T等宿主細(xì)胞的SV40LTA與E1A基因殘留DNA進行準(zhǔn)確定量。該試劑盒基于熒光探針實時PCR技術(shù)，運用多重qPCR策略，能在單管反應(yīng)中同步完成SV40LTA與E1A兩個靶標(biāo)的檢測，檢測流程快速、特異性高、長期性能穩(wěn)定，檢出限可達101copies/μL。試劑盒配套經(jīng)過溯源校準(zhǔn)的SV40LTA&E1A定量參考品，便于用戶直接構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線。與SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可進一步優(yōu)化裂解、純化及洗脫環(huán)節(jié)，提高微量SV40LTA與E1A DNA的回收率，進而實現(xiàn)對樣品中痕量殘留核酸的高準(zhǔn)確度、高靈敏度定量分析。

宿主細(xì)胞殘留 DNA 或給生物制品帶來污染風(fēng)險，進而對產(chǎn)品使用者構(gòu)成潛在安全隱患。昆蟲細(xì)胞（桿狀病毒）宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

作為生物制品安全性控制的關(guān)鍵，宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測不可或缺。江蘇CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

SHENTEK^® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒憑借熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 MDCK 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達到 fg 級別，且試劑盒內(nèi)還配套提供 MDCK DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配效果，提升 MDCK 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。

江蘇CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

標(biāo)簽：支原體檢測內(nèi)毒素檢測熱原檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

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