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滿足多國IND要求：邁安納LNP封裝設備的全球化合規解決方案
在核酸藥物全球化研發的浪潮中，各國合規標準、設備性能要求存在差異
國內藥企“出海”、國際合作推進時常因設備適配問題而碰壁、因法規服務缺失而受阻。
邁安納(上海)儀器科技有限公司依托LNP封裝設備、納米藥物制備系統的技術兼容性，搭配多國法規服務體系，構建全球化服務能力，準確適配各類客戶需求，助力核酸藥物研發突破地域壁壘。
全球化研發的痛點：適配難題制約發展
核酸藥物研發國際化進程中，不同地區客戶在設備使用、項目申報中面臨多重挑戰：
制藥企業實驗室：沖擊海外IND時，傳統設備常因數據追溯、工藝穩定性不足，難滿足目標國監管要求;缺乏針對性法規指導，易因文檔、數據標準不符延誤申報。
科研機構實驗室：開展國際合作時，傳統設備數據重復性、穩定性欠佳，影響成果認可度;設備適配性差，難契合不同國家精度與操作規范，制約合作效率。
CDMO實驗室：承接國際項目時，傳統設備難快速適配多地區工藝參數，法規服務跟不上，導致項目承接能力受限，阻礙全球業務拓展。
全球化服務關鍵所在：設備與法規雙輪驅動
邁安納以設備技術兼容性為基礎，搭配專業化全球法規服務，形成“硬件+軟件”一體化方案，適配多國需求。
(一)設備性能全球化適配，契合多國合規標準
邁安納INano?系列設備從設計對標國際監管要求，具備多地區適配能力：
技術保障兼容：采用自主微流控芯片控制技術，確保LNP封裝關鍵指標穩定性優異，可滿足美國FDA、中國NMPA、歐盟EMA等多國數據要求。
全系列覆蓋全流程：“實驗室級-中試級-GMP級”設備矩陣，適配不同國家從研發到臨床、生產的全流程需求。其中GMP級設備配備完善數據追溯系統，符合多國GMP規范，支撐海外申報。
靈活適配多工藝：支持mRNA、siRNA等多種核酸封裝，內置適配不同地區常用工藝的參數模板，可快速響應國際客戶差異化需求，縮短調試周期。
(二)法規服務全球化覆蓋，助力申報落地
邁安納打造專業法規團隊，提供全流程國際法規支持：
多國IND專項咨詢：針對美、中、歐、澳等主要地區IND要求，解讀政策、流程與審核要點，協助客戶規避申報風險。
合規工藝優化指導：結合不同國家LNP封裝要求，優化mRNA包封、工藝放大等流程，確保工藝符合目標國標準。
標準化文檔支持：按不同國家注冊規范(如美國DMF、中國CTD)，協助整理設備驗證、工藝數據等申報文檔，縮短準備周期。
服務成效：賦能多國客戶全球化發展
邁安納全球化服務已在多場景落地見效：
助力藥企“出海”：為沖擊海外IND的藥企提供設備與法規服務，助力多個mRNA項目獲多國IND批件，推動藥物國際化布局。
支撐科研國際合作：為科研機構提供高精度、高穩定性的LNP封裝平臺，設備產出數據獲國際認可，助力研究成果走向國際。
推動CDMO全球拓展：為CDMO提供適配多地區的設備與法規服務，使其具備承接國際項目能力，拓展全球業務版圖。
實力支撐：硬件與經驗奠定全球化基礎
邁安納全球化服務能力源于雙重保障：
硬件平臺支撐：上海GMP級實驗室可模擬多國標準提供預驗證服務;蘇州生產基地確保設備質量穩定、交付高效，滿足國際客戶采購需求。
技術經驗積累：自主微流控技術為設備適配奠定基礎;服務眾多國內外客戶的過程中，積累多國申報與國際合作經驗，可快速響應全球化需求。
在核酸藥物研發全球化趨勢下，邁安納以LNP封裝設備的兼容性與多國法規服務，構建完善全球化服務能力。未來將持續升級技術與法規服務，助力更多客戶推進核酸藥物全球研發與產業化。
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