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一站式解決方案：邁安納“設(shè)備+服務(wù)”雙引擎驅(qū)動IND申報提速
在核酸藥物研發(fā)中，IND(臨床試驗申請)申報是從實驗室走向臨床的關(guān)鍵節(jié)點，申報周期長短直接影響藥物上市進程。
制藥企業(yè)、CDMO實驗室等在申報過程中，常因“LNP封裝數(shù)據(jù)不穩(wěn)定”、“工藝放大難”、“合規(guī)資料準(zhǔn)備繁瑣”等問題延誤進度。
邁安納(上海)儀器科技有限公司(以下簡稱“邁安納”)依托LNP封裝設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢與全流程核酸藥物遞送方案，從數(shù)據(jù)支撐、工藝驗證到法規(guī)合規(guī)全環(huán)節(jié)發(fā)力，助力客戶縮短IND申報周期，加速藥物上市進程。
IND申報痛點：三大難題拖累進程
核酸藥物IND申報對數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、工藝可行性、資料合規(guī)性要求嚴(yán)苛，客戶在申報前常面臨多重挑戰(zhàn)：
數(shù)據(jù)積累效率低：藥企早期研發(fā)需大量mRNA包封等實驗數(shù)據(jù)支撐配方合理性，傳統(tǒng)設(shè)備數(shù)據(jù)重復(fù)性差，需反復(fù)驗證，導(dǎo)致數(shù)據(jù)積累周期長，延誤IND申報啟動;
工藝放大風(fēng)險高：實驗室階段的LNP封裝工藝難以平穩(wěn)放大至中試規(guī)模，關(guān)鍵指標(biāo)波動大，需額外投入時間調(diào)整工藝，增加申報不確定性;
合規(guī)資料準(zhǔn)備難：IND申報需提交設(shè)備驗證、工藝數(shù)據(jù)等大量合規(guī)文檔，客戶缺乏專業(yè)指導(dǎo)，資料整理不規(guī)范，易因補正延長審核周期。
賦能方案：設(shè)備+服務(wù)雙管齊下
邁安納針對IND申報痛點，以INano?系列LNP封裝設(shè)備為關(guān)鍵，搭配定制化服務(wù)，構(gòu)建申報加速解決方案。
(一)高精度設(shè)備：夯實申報數(shù)據(jù)基礎(chǔ)
設(shè)備采用微流控芯片控制技術(shù)，確保mRNA包封、LNP封裝過程中關(guān)鍵指標(biāo)穩(wěn)定，實驗數(shù)據(jù)重復(fù)性優(yōu)異，可直接作為IND申報數(shù)據(jù)支撐，減少重復(fù)實驗次數(shù)，縮短數(shù)據(jù)積累周期;“實驗室級-中試級-GMP級”全系列設(shè)備技術(shù)同源，實驗室階段確定的工藝參數(shù)可直接遷移至中試設(shè)備，無需反復(fù)調(diào)試，快速完成工藝放大驗證，降低申報風(fēng)險，為IND申報爭取時間。
(二)全流程服務(wù)：打通申報關(guān)鍵環(huán)節(jié)
圍繞IND申報需求，提供“工藝+法規(guī)”一體化服務(wù)：
工藝優(yōu)化支持：技術(shù)團隊協(xié)助客戶優(yōu)化mRNA包封配方與LNP封裝工藝，快速篩選出符合申報要求的方案，縮短工藝驗證周期。
合規(guī)資料協(xié)助：專業(yè)法規(guī)團隊對標(biāo)中國、美國等多國IND申報要求，協(xié)助整理設(shè)備驗證報告、工藝開發(fā)數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制文件等申報資料，確保文檔格式與內(nèi)容合規(guī)，減少補正次數(shù)。
申報前預(yù)評估：針對客戶申報方案開展預(yù)評估，排查LNP封裝數(shù)據(jù)、工藝文件等潛在問題，提前優(yōu)化調(diào)整，提升申報一次性通過率。
賦能成效：多國IND申報加速落地
邁安納的解決方案已助力眾多客戶高效完成IND申報：
制藥企業(yè)：依托穩(wěn)定的設(shè)備數(shù)據(jù)與工藝支持，客戶快速完成mRNA藥物篩選與數(shù)據(jù)積累，IND申報數(shù)據(jù)準(zhǔn)備周期有效縮短。
CDMO實驗室：借助設(shè)備工藝可放大性與法規(guī)服務(wù)，高效完成客戶委托的IND申報前工藝驗證，助力多個項目獲得中國、美國等國家IND批件。
科研機構(gòu)轉(zhuǎn)化項目：為科研成果轉(zhuǎn)化項目提供LNP封裝平臺與申報指導(dǎo)，推動創(chuàng)新核酸藥物快速進入臨床申報階段。
未來展望：持續(xù)深化申報賦能能力
未來，邁安納將進一步優(yōu)化LNP封裝設(shè)備的智能化功能，提升mRNA包封等實驗數(shù)據(jù)的自動采集與分析效率;同時拓展法規(guī)服務(wù)覆蓋范圍，針對更多國家和地區(qū)的IND申報要求提供定制化支持。
邁安納以LNP封裝設(shè)備與核酸藥物遞送方案為主，持續(xù)為客戶IND申報降本提速。未來將繼續(xù)深耕核酸藥物研發(fā)需求，以更好的產(chǎn)品與服務(wù)，助力更多藥物快速突破IND申報關(guān)卡，早日惠及患者。
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