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質(zhì)量為本：邁安納以嚴(yán)格質(zhì)控確保LNP封裝設(shè)備性能穩(wěn)定可靠
作為專注核酸藥物遞送領(lǐng)域的技術(shù)企業(yè)，邁安納(上海)儀器科技有限公司將質(zhì)量視為生命線。針對(duì)LNP封裝設(shè)備、核酸藥物遞送方案特性，構(gòu)建覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-服務(wù)”全流程的質(zhì)量管理體系，以嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)把控各環(huán)節(jié)，確保mRNA包封相關(guān)設(shè)備性能穩(wěn)定、方案合規(guī)可靠，滿足各類用戶質(zhì)量與合規(guī)需求。
研發(fā)階段：錨定質(zhì)量源頭，夯實(shí)技術(shù)根基
邁安納始終將質(zhì)量要求貫穿研發(fā)全流程，從源頭保障產(chǎn)品性能：
對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)：研發(fā)初期便融入多國監(jiān)管要求，聚焦mRNA包封穩(wěn)定性、精度等關(guān)鍵指標(biāo)，制定嚴(yán)格技術(shù)規(guī)范，確保設(shè)備設(shè)計(jì)階段即具備合規(guī)基礎(chǔ)。
關(guān)鍵技術(shù)反復(fù)驗(yàn)證：針對(duì)微流控芯片控制技術(shù)，搭建專項(xiàng)驗(yàn)證平臺(tái)，通過多輪LNP封裝實(shí)驗(yàn)優(yōu)化技術(shù)參數(shù)，確保關(guān)鍵技術(shù)在不同場(chǎng)景下穩(wěn)定輸出。
迭代過程質(zhì)量閉環(huán)：INano?系列設(shè)備迭代中，建立“研發(fā)-測(cè)試-優(yōu)化”機(jī)制，每代產(chǎn)品需通過多種核酸封裝實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，確保性能升級(jí)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)過程：規(guī)范管理，保障產(chǎn)品一致性
邁安納依托標(biāo)準(zhǔn)化基地與精細(xì)化流程，實(shí)現(xiàn)日常生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量可控：
合規(guī)化生產(chǎn)環(huán)境：以上海GMP級(jí)實(shí)驗(yàn)室、裝配區(qū)及蘇州生產(chǎn)基地為關(guān)鍵，搭建符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境，嚴(yán)控環(huán)境因素對(duì)設(shè)備精度的影響。
全鏈條供應(yīng)鏈管控：建立嚴(yán)格供應(yīng)商篩選體系，關(guān)鍵零部件入廠前經(jīng)多重檢測(cè)，從供應(yīng)鏈端保障品質(zhì)。
精細(xì)化制造管控：制定標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書，全程記錄監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)節(jié);關(guān)鍵工序設(shè)檢驗(yàn)節(jié)點(diǎn)，設(shè)備出廠前需通過LNP封裝模擬實(shí)驗(yàn)，確保質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
全流程服務(wù)：延伸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障服務(wù)可靠
邁安納將質(zhì)量管理延伸至服務(wù)環(huán)節(jié)，助力客戶實(shí)現(xiàn)設(shè)備與服務(wù)質(zhì)量協(xié)同，其具體表現(xiàn)在以下三點(diǎn)：
服務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化：針對(duì)工藝優(yōu)化、法規(guī)咨詢等服務(wù)，制定統(tǒng)一的流程與評(píng)價(jià)體系，確保mRNA包封工藝指導(dǎo)等服務(wù)輸出一致可靠。
合規(guī)服務(wù)多層把控：法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)標(biāo)多國IND申報(bào)要求，協(xié)助整理申報(bào)材料時(shí)經(jīng)多層審核，保障材料合規(guī)性。
售后質(zhì)量持續(xù)跟蹤：建立客戶售后檔案，定期跟蹤設(shè)備狀態(tài)，提供維護(hù)升級(jí)服務(wù);快速響應(yīng)解決使用問題，保障客戶研發(fā)生產(chǎn)穩(wěn)定。
體系支撐：硬件與機(jī)制雙保障，推動(dòng)質(zhì)量落地
邁安納全流程質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定高效運(yùn)行，依托于一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的完善支撐體系：
硬件與檢測(cè)支撐：配備專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備，為各環(huán)節(jié)質(zhì)量管控提供數(shù)據(jù)支撐;
專業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)：組建多領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)，定期開展質(zhì)量培訓(xùn)，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí);
持續(xù)改進(jìn)閉環(huán)：收集客戶反饋與生產(chǎn)異常信息，定期開展質(zhì)量評(píng)審，優(yōu)化管控措施，推動(dòng)體系升級(jí)。
邁安納以全流程質(zhì)量管理體系，為LNP封裝設(shè)備與核酸藥物遞送方案筑牢質(zhì)量根基。未來將持續(xù)深化體系建設(shè)，以更嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)提供可靠合規(guī)的產(chǎn)品服務(wù)，助力核酸藥物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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