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湖南生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案
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發布時間：2025-08-09
SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MDCK細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
不同類型生物制品對宿主細胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。湖南生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案
湖州申科生物動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動物源性生物材料樣品中的微量動物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類型生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測。本試劑盒可以通過 rHCDpurify®前處理系統實現樣品的自動處理。前處理系統中已內置相應處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測試劑盒配套使用，定量檢測各種生物材料中豬源/牛源DNA。
上海qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案DNA提取效率是影響檢測結果的關鍵因素，需通過優化裂解與純化方法提高回收率。
湖州申科生物的產品研發和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行，參照CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了全面性能驗證，包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規要求。可提供試劑盒詳細的驗證報告，如果用戶使用該驗證報告，則只需進行針對樣品的適用性驗證即可（包括精密度實驗和回收率實驗）。
SHENTEK® E1A 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞，如HEK293、293T 細胞，來源的 E1A 殘留 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用 qPCR 方法定量檢測樣品中 E1A 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠。試劑盒配套有 E1A 線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶針對自己的需求進行選擇。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 E1A DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對E1A細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內外藥品注冊申報。
MDCK細胞作為宿主工程細胞，其宿主DNA殘留將對機體產生安全性風險。盡管在MDCK細胞基質流感疫苗生產過程中已有殘留DNA的去除工藝，包括采用超濾、核酸酶處理、層析、β-丙內酯滅活等方法，但疫苗產品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。因此，為控制疫苗質量，需要對疫苗中MDCK宿主細胞殘留DNA及其片段進行監測。湖州申科生物推出了MDCK殘留DNA檢測試劑盒及MDCK殘留DNA片段分析檢測試劑盒，助力相關疫苗企業對MDCK流感疫苗的HCD進行全過程監控。
湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。甘肅生物制品宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。湖南生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案
湖州申科生物宿主細胞殘留DNA復雜基質樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復雜基質和普通基質下樣品的前處理，其中復雜基質包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞DNA。試劑盒具有優異的基質兼容性和操作穩定性，可與各個SHENTEK宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。
湖南生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案
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